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2024-10-22 17:55:52
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各类资质· 许可证· 备案办理
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从事医疗器械生产活动，应当具备以下条件：
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者相应人员。
经营第二类医疗器械实行备案管理，需符合相关规定条件。
经营第三类医疗器械的企业开办条件如下：
适用范围包括本市医疗器械经营企业的新开、变更、延续、注销、补证《医疗器械经营许可证》的申请与办理。
办理依据包括《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令2014年第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年58号公告）。
根据国务院《关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函〔2018〕12号）和《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定》（国发〔2018〕29号）等要求，上海市卫生和计划生育委员会组织制定了相关条件。但具体内容还需进一步查阅相关文件和规定。
不同类型的医疗资质代办条件有所不同，需根据具体情况进行详细了解和准备。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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