办理消毒机卫生许可证

消毒机卫生许可证办理流程

在国内从事消毒机（属于消毒产品生产范畴）生产、分装的单位和个人，必须按照规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。其办理流程如下：

一、申请

1. 提交申请材料

   • 申请人（消毒机生产企业或个人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交一系列材料，包括《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告以及省级卫生行政部门要求提供的其他材料等。这些材料需要按照规定的要求和格式提供，例如申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印；内容完整、清楚，无涂改，同一项目的填写一致，无前后矛盾；复印件清晰并与原件完全一致；所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后；每页加盖单位公章或盖骑缝章；根据目录顺序装订成册等。

2. 接收申请材料

   • 省级卫生行政部门在接收申请材料时，会向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。这一凭证是对申请人提交材料的一种确认，也是申请流程中的一个重要环节，标志着申请正式进入受理审查阶段。

二、受理与审查

1. 受理

   • 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求进行受理。如果申请材料符合基本要求，将会被受理进入审查阶段。

2. 审查

   • 受理申请后，省级卫生行政部门会对申请材料进行审查。并且及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照相关规定（如《消毒产品生产企业卫生许可规定》和《消毒产品生产企业卫生规范》）的要求，对生产场所进行现场核实。卫生监督员会填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。在这个过程中，审查的内容涵盖了从企业的基本资质、生产场地条件、生产工艺到质量保证体系等多个方面，以确保企业具备生产消毒机的能力和条件，并且符合卫生规范要求。

三、决定

1. 准予许可

   • 经审查核实，如果生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料也符合规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定。

2. 不予批准

   • 如果不符合上述要求，省级卫生行政部门将不予批准，并且申请人提交的申请材料不予退回。在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序，此时申请人提交的申请材料可以退回。

四、许可证核发与后续管理

1. 核发许可证

   • 对于准予许可的情况，省级卫生行政部门会核发《消毒产品生产企业卫生许可证》。卫生许可证有效期为4年，证号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。卫生许可证上载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等内容，其中单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致，消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致，生产方式填写生产、分装，生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械等，生产类别按照相关分类目录填写，不得注明具体产品的名称。

2. 后续管理

   • 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交包括《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明、生产车间布局平面图和生产工艺流程图、生产和检验设备清单、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明、产品目录和市售产品标签说明书、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件、消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）以及省级卫生行政部门要求提交的其他材料等。如果企业在取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交相应材料；生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，也应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并按照相关规定提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件等。

消毒机卫生许可证办理所需材料

一、初次申请所需材料

1. 基本文件类

   • 《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表：这是申请卫生许可证的核心表格，涵盖了企业的基本信息，如企业名称、法定代表人、生产地址等内容，是卫生行政部门了解企业申请意向和基本情况的重要依据。

     • 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书：工商营业执照是企业合法经营的凭证，提供复印件可以证明企业的经营主体资格已经过工商部门的核准。如果企业尚未取得营业执照，企业名称预先核准通知书也可作为一种替代证明，表明企业名称已经通过核准，正在办理相关注册手续。

2. 场地相关材料

   • 生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）：这一材料用于证明企业对生产场地具有合法的使用权。房屋产权证明表明企业自有生产场地，而租赁协议则适用于租用场地进行生产的情况，确保生产场地符合相关法律法规的要求，并且具有稳定性。

   • 生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图：厂区平面图可以让卫生行政部门直观地了解企业整个生产场所的布局，包括各个功能区域的分布、建筑物的位置关系等。生产车间布局平面图则更详细地展示了生产车间内部的设备布局、人员流动通道、物料堆放区域等情况，有助于评估生产车间的合理性和卫生安全性，防止生产过程中的交叉污染等问题。

3. 生产相关材料

   • 生产工艺流程图：清晰地描绘了消毒机从原材料投入到成品产出的整个生产过程，包括各个生产环节的顺序、操作条件（如温度、压力等参数）、所使用的设备等信息。这有助于卫生行政部门评估生产工艺的科学性、合理性以及是否符合卫生要求。

   • 生产和检验设备清单：详细列出企业用于生产消毒机的设备名称、型号规格、数量、用途以及制造商等信息，同时也包括检验设备的相关信息。生产设备的齐全性和先进性直接影响产品的质量和生产效率，而检验设备则是保证产品质量符合卫生标准的重要保障，卫生行政部门可以据此判断企业是否具备生产和质量控制的能力。

4. 质量保证类材料

   • 质量保证体系文件：包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。这些制度文件构成了企业的质量保证体系，确保在生产、检验、销售、售后服务等各个环节都能保证消毒机的质量和卫生安全。

   • 拟生产产品目录：列出企业计划生产的消毒机产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号等信息，使卫生行政部门对企业的生产规划有清晰的了解，同时也便于对不同类型消毒机的生产进行管理和监督。

5. 环境检测类材料

   • 生产环境和生产用水检测报告：生产环境的卫生状况对消毒机的质量有重要影响，检测报告应涵盖生产场所的空气质量、微生物指标等内容。生产用水检测报告则确保生产过程中所使用的水符合卫生标准，因为水可能直接或间接接触消毒机的零部件或成品，不合格的生产用水可能导致产品污染。企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告。

6. 其他材料

   • 省级卫生行政部门要求提供的其他材料。不同地区可能根据本地的实际情况和管理需求，要求企业提供额外的材料，例如当地卫生部门可能针对特定的消毒机类型或生产工艺有特殊的要求，企业需要按照要求进行补充提交。

二、延续申请所需材料

1. 延续申请表及基本证明

   • 《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表：用于表明企业延续卫生许可证的申请意向，并提供更新后的企业相关信息。

   • 工商营业执照复印件：再次证明企业的经营主体资格仍然合法有效，并且可能反映企业在许可证有效期内是否有经营范围、企业性质等方面的变更情况。

2. 场地与布局材料

   • 生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）：确保企业的生产场地在许可证有效期内仍然稳定且合法可用。

   • 生产车间布局平面图和生产工艺流程图：由于企业在许可证有效期内可能对生产车间布局或生产工艺进行调整，提供最新的布局平面图和工艺流程图可以让卫生行政部门评估这些调整是否符合卫生规范要求。

3. 人员与设备材料

   • 生产和检验设备清单：反映企业在设备方面的更新或变动情况，确保设备仍然能够满足生产和质量控制的需求。

   • 检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明：检验人员和卫生管理人员需要不断接受培训以掌握最新的检验技术和卫生管理要求，生产人员的健康状况直接关系到产品的卫生安全，培训证明可以证明企业对员工的健康管理和技能提升的重视程度。

4. 产品相关材料

   • 产品目录和市售产品标签说明书：产品目录列出企业目前生产的消毒机产品，市售产品标签说明书则包含了产品的使用说明、成分、适用范围、注意事项等重要信息，卫生行政部门可以据此检查产品是否符合相关规定。

   • 生产环境和生产用水检测报告：同初次申请一样，需要提供近期的生产环境和生产用水检测报告，以确保生产条件仍然符合卫生要求。

5. 其他关键材料

   • 《消毒产品生产企业卫生许可证》原件：作为企业已经取得许可证的凭证，原件将在延续申请审核过程中被查验。

   • 消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告：如果消毒机涉及消毒剂或消毒器械的相关部件，需要提供这些部件的卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告，以证明其安全性和有效性。

   • 县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）：这一材料反映了企业在许可证有效期内接受卫生监督的情况，包括是否存在违规行为以及整改情况等，是卫生行政部门决定是否准予延续的重要参考依据。

   • 省级卫生行政部门要求提交的其他材料：各省级卫生行政部门可能根据本地情况要求企业提供额外的材料，企业需要按照要求补充提交。

三、变更申请所需材料

1. 变更申请表

   • 《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表：用于明确企业变更的具体内容和申请变更的意图，包含变更前后的相关信息对比等内容。

2. 变更证明材料

   • 若单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当提供公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。例如，工商部门出具的企业名称变更核准通知书等，以证明变更情况的真实性和合法性。同时还需要提供《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

   • 若生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当按照初次申请的要求提交相关材料（如生产场地使用证明、生产车间布局平面图、生产工艺流程图等）及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件，以便卫生行政部门重新评估企业的生产能力和卫生安全性。

消毒机卫生许可证办理的相关规定

一、适用范围规定

1. 主体适用范围

   • 在国内从事消毒机生产、分装的单位和个人都必须申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。这一规定涵盖了各类所有制形式的企业，无论是国有企业、民营企业还是外资企业，只要从事消毒机的生产或分装活动，都要受到该规定的约束。同时，也包括个体工商户等个人从事相关生产经营活动的情况，明确了卫生许可证办理的主体范围，确保所有从事消毒机生产的主体都在监管范围内，保障公众健康和安全。

2. 产品适用范围

   • 消毒机作为消毒产品，其生产受到严格的卫生监管。这里的消毒机是指利用物理、化学或生物等方法，对物品、环境等进行消毒处理的设备。例如，紫外线消毒机、臭氧消毒机、等离子体消毒机等不同类型的消毒机都在适用范围内。不同类型的消毒机虽然消毒原理和适用场景可能有所不同，但都需要符合统一的卫生许可规定，以保证其消毒效果和安全性。

二、许可审核依据规定

1. 法律法规依据

   • 省级卫生行政部门应依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》等法律法规对消毒机生产企业进行卫生许可审核。《中华人民共和国传染病防治法》为预防和控制传染病传播提供了法律框架，消毒机的生产和使用是传染病防控的重要环节，所以要依据该法进行管理。《中华人民共和国行政许可法》规范了行政许可的设定和实施程序，确保卫生许可证的办理过程合法、公正、透明。《卫生行政许可管理办法》则专门针对卫生行政许可行为进行规范，明确了许可的申请、受理、审查、决定等各个环节的具体要求。《消毒管理办法》对消毒产品的生产、经营、使用等方面做出了全面规定，是消毒机卫生许可审核的重要依据之一。

2. 卫生规范与标准依据

   • 省级卫生行政部门要严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求进行审核。《消毒产品生产企业卫生规范》详细规定了消毒产品生产企业在选址、厂房布局、生产设备、工艺流程、人员卫生、质量控制等方面的卫生要求。例如，在生产车间布局方面，要求不同功能区域（如原材料存放区、生产加工区、成品存放区等）合理分隔，防止交叉污染；在人员卫生方面，规定生产人员要定期进行健康检查，进入生产车间要遵守严格的卫生操作规程等。国家其他有关规范、标准和规定可能包括特定类型消毒机的相关标准，如紫外线消毒机的紫外线强度标准等，这些都是审核过程中的重要依据，确保消毒机的生产符合卫生和质量要求。

三、许可证有效期及管理规定

1. 有效期规定

   • 消毒机生产企业卫生许可证的有效期为4年。这一规定明确了企业在一定时间内拥有合法生产消毒机的资格，同时也促使企业在有效期内持续保持符合卫生规范的生产条件。在有效期届满前，企业需要根据自身情况进行相应的操作，如延续许可证有效期、进行变更申请等，以保证生产的连续性。

2. 延续规定

   • 企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请需要提交一系列材料，包括《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明、生产车间布局平面图和生产工艺流程图、生产和检验设备清单、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明、产品目录和市售产品标签说明书、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件、消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）以及省级卫生行政部门要求提交的其他材料等。经审查符合条件的，省级卫生行政部门作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。如果企业存在生产现场不再符合现行法定要求、出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改致使同一违法行为多次发生、提供虚假材料等情形之一的，将不予延续。

3. 变更规定

   • 取得卫生许可证后，如果单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，企业应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表、公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料以及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。如果生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照初次申请提交材料的要求提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件，省级卫生行政部门将按照规定进行审查核实。变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。

消毒机卫生许可证办理的注意事项

一、申请材料方面的注意事项

1. 真实性与准确性

   • 企业应确保申请材料的真实性和准确性，不得虚报、瞒报相关信息。例如，在提供生产和检验设备清单时，要如实列出设备的型号、规格、数量等信息，不能夸大设备的性能或虚构设备的