防护服的生产许可证办理

好顺佳集团
2024-10-21 09:42:47
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内容摘要：防护服生产许可证办理全流程一、办理流程获得第二类医疗器械注册证（即产品注册）二类医疗器械注册证申请材料包括医疗器械注册申请表等。办...

各类资质· 许可证· 备案办理

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防护服生产许可证办理全流程

一、办理流程

获得第二类医疗器械注册证（即产品注册）
- 二类医疗器械注册证申请材料包括医疗器械注册申请表等。
办理医疗器械生产许可证
- 各地在办理医用防护服注册申请时，可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565 号）开展应急审批。对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。

二、所需材料

医疗器械注册申请表
证明性文件，如企业营业执照副本等。
产品技术要求，包括产品的性能指标、检验方法等。
产品检验报告，需由具备资质的医疗器械检验机构出具。
临床评价资料，如临床试验报告、文献资料等。
产品说明书和标签样稿。
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。
其他相关证明文件，如生产场地证明文件等。

三、办理条件

企业应具备与所生产防护服相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，通过完善生产条件，健全生产质量管理体系，其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009）。

四、相关政策法规

2020 年 2 月 7 日，根据国务院联防联控工作机制物资保障组有关工作安排，为进一步提升医用防护服产能，切实做好新型冠状病毒疫情的防控工作，现就加快医用防护服注册审批和生产许可事项通知如下：
- 国家药监局明确支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能，对医用防护服生产企业新增生产场地的，按照医疗器械注册和生产规章制度，快速办理。
- 支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服，对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，通过完善生产条件，健全相应生产质量管理体系，其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009），也按相应注册和生产规章制度，加快办理。
- 国家药监局明确要求各省级药品监管部门优化医用防护服产品注册和生产许可程序。各地在办理医用防护服注册申请时，可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565 号）开展应急审批。对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。
- 国家药监局要求各省级药品监管部门派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求，同时切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。
国家市场监督管理总局令（第 53 号）《医疗器械生产监督管理办法》已经 2022 年 2 月 18 日市场监管总局第 4 次局务会议通过，自 2022 年 5 月 1 日起施行。