无菌软膏剂生产许可证

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2024-10-21 09:40:51
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内容摘要：无菌软膏剂生产许可证办理流程无菌软膏剂生产许可证的办理流程如下：申请和受理企业生产无菌软膏剂这类列入目录的产品，向其所在地省级质量...

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无菌软膏剂生产许可证办理流程

无菌软膏剂生产许可证的办理流程如下：

申请和受理
- 企业生产无菌软膏剂这类列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：
  1. 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份
  2. 营业执照复印件三份
  3. 生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）
  4. 产品实施细则中要求的其他材料
- 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
形式审查与验收
- 行政审批部门按照《药品生产监督管理办法》第四条、第五条的规定，在网上对申报资料进行形式审查，申请资料齐全，符合法定形式的予以受理，并出具电子受理通知书
- 药品监督管理部门自受理之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》（以电子证书为准）

无菌软膏剂生产许可证申请条件

申请无菌软膏剂生产许可证需要满足以下条件：

对于无菌伤口护理软膏这类二类医疗器械，实行产品注册管理，需取得注册证及生产许可证
从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：
1. 具备适度规模和足够的产能储备
2. 具有保证生物安全的制度和设施、设备
3. 符合疾病预防、控制需要
从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责
申请化妆品生产许可，应当符合下列条件：
1. 是依法设立的企业
2. 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离
3. 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求
4. 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员
5. 有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备
6. 有保证化妆品质量安全的管理制度
委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验

无菌软膏剂生产许可证相关法规

与无菌软膏剂生产许可证相关的法规主要包括：

《药品生产监督管理办法》2020年第1次局务会议审议通过，
国家药品监督管理局发布了《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，
生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作有关事宜的公告，进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全