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2024-10-21 09:40:51
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各类资质· 许可证· 备案办理
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无源器械许可证的办理流程主要依据相关的法律法规和管理办法。需要明确所申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业，并建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
办理流程大致如下：
准备申报资料，包括但不限于产品技术报告、风险分析报告等技术文件，并附加目录，在正文中编写页码。
向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
药品监督管理部门进行审评审批，包括对境内第二类医疗器械注册审评审批、境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查等工作。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
无源器械许可证的申请需要满足以下条件：
申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。
申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
无源器械许可证的相关政策法规主要包括：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）
《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）
国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的相关规定
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）等相关法规文件
关于无源器械许可证的有效期，相关法规如《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）有所规定，但具体的有效期可能因不同的情况和法规要求而有所差异。
无源器械许可证的监管要求主要体现在以下方面：
医疗器械生产活动的许可、备案、监督、检验、评价等内容，明确了医疗器械风险分类管理和医疗器械生产质量管理规范。
国家药品监督管理局制定医疗器械临床评价指南，明确通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的要求，需要开展临床试验的情形，临床评价报告的撰写要求等。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》。
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