新疆医用防护服生产许可证

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2024-10-21 09:40:48
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内容摘要：一、新疆医用防护服生产许可证办理流程医用防护服生产许可证的办理流程较为复杂，以下是一般情况下的办理流程：现场准备：准备各种必备条件...

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一、新疆医用防护服生产许可证办理流程

医用防护服生产许可证的办理流程较为复杂，以下是一般情况下的办理流程：

现场准备：准备各种必备条件，包括生产条件、生产设备、检测设备等。
成功生产样品：当地药品监督管理部门会给予相应指导。
注册检验：通过浙江省公共检验检测“浙里检”平台，足不出户完成样品送样检测，可以选择浙江省轻工产品检验院或者浙江省医疗器械检验研究院。
申请材料提交：
- 申请表（包含授权委托书、资料真实性声明）——浙江省第二类医疗器械。
- 营业执照（+机构代码）复印件。
- 产品检验合格报告（相关关键性指标）。
- 综述资料。
- 说明书和标签样稿。
产品注册技术审评。
体系考核兼生产许可验收。
发证：《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。

需要注意的是，、复查和补正材料。申报时具体参考《应急防护类医疗器械产品申请指南》。

二、新疆医用防护服生产许可证申请条件

申请新疆医用防护服生产许可证，通常需要满足以下条件：

人员要求：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
生产环境：有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
质量管理：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
检验设备：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
规章制度：有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

具备适度规模和足够的产能储备。
具有保证生物安全的制度和设施、设备。
符合疾病预防、控制需要。

办理医用防护服生产许可时，生产许可现场检查可与注册现场核查合并进行，根据医疗器械生产质量管理规范相关要求检查，重点关注人员和设施管理、生产过程控制、成品检验和出厂放行等环节。产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。

三、新疆医用防护服生产许可证相关政策法规

以下是与新疆医用防护服生产许可证相关的一些政策法规：

国家药监局综合司发布通知，要求各省级药品监管部门优化医用防护服产品注册和生产许可程序。对医用防护服生产企业新增生产场地的，所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条和《医疗器械生产监督管理办法》第十五条的规定，快速办理。对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，通过完善生产条件，健全生产质量管理体系，其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009），所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第五章和《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，加快办理产品注册和生产许可。各地在办理医用防护服注册申请时，可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号），开展应急审批。办理医用防护服生产许可时，生产许可现场检查可与注册现场核查合并进行，根据医疗器械生产质量管理规范相关要求检查，重点关注人员和设施管理、生产过程控制、成品检验和出厂放行等环节。对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。各省级药品监管部门应当根据当地企业的实际情况，派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求。同时，要切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施，疫情结束后自行解除。
《医疗器械生产监督管理办法》规定，受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。

四、新疆获得医用防护服生产许可证的企业名单

新疆获得医用防护服生产许可证的部分企业如下：

新疆际华七五五五职业装有限公司一次性医用防护服生产线已建成投产。
沙雅县神威服饰有限公司在库车经济技术开发区的医用防护服生产车间试生产成功，如今已全面进入生产。
库尔勒兵娟制衣有限公司医用一次性防护服生产线在国家级库尔勒经济技术开发区开工试生产出样品并送检。
目前，新疆已有11家企业获得医用口罩、防护服、防护面罩等防护物资生产资质。

五、新疆医用防护服生产许可证审批部门

新疆医用防护服生产许可证的审批部门为所在地省级药品监管部门。例如，对医用防护服生产企业新增生产场地的，所在地省级药品监管部门按照相关规定快速办理。国家药监局要求各省级药品监管部门优化医用防护服产品注册和生产许可程序，派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求，同时切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。

补充信息

新疆医用防护服生产企业发展情况：新冠肺炎疫情刚发生时，新疆仅有1家疫情防控用防护用品生产企业，且还处于停产状态。新疆疫情防控用防护用品生产企业已达到62家，从原材料生产到成品生产已经形成较为完备的产业链。新疆制造熔喷布已下线半个月，有3家企业计划投资生产熔喷布，分别生产熔喷布、无纺布等原材料，形成相互支持、错位发展的良好格局。目前全疆62家疫情防控用防护用品生产企业，覆盖全疆14个地州市，生产的防护用品品类齐全。
新疆医用防护服生产企业转产情况：新疆有企业从民用口罩转产N95口罩，生产速度快。还有智能手机生产企业转产额温枪，为新疆复工复产起到了重要的防疫物资供应保障作用。