康恩贝生产许可证

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2024-10-21 09:40:12

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内容摘要：康恩贝生产许可证查询方法查询康恩贝生产许可证可以通过以下几种途径：国家药品监督管理局数据查询平台：国家药品监督管理局主办的相关数据...

各类资质· 许可证· 备案办理

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康恩贝生产许可证查询方法

查询康恩贝生产许可证可以通过以下几种途径：

国家药品监督管理局数据查询平台：国家药品监督管理局主办的相关数据查询网站是查询药品生产许可证等相关信息的权威渠道。许多药品、医疗器械等生产企业的许可信息都可以在此查询。例如，企业生产的药品相关许可证信息，可按照提示输入企业名称、产品名称或者许可证编号等关键信息进行查询。如果对基础数据信息有疑问，还可点击 “常见问题” 进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。
天眼查、爱企查等企业信息查询平台：这些平台可以提供企业的一些资质证书查询服务。以天眼查为例，它能够为用户提供浙江金华康恩贝生物制药有限公司企业资质证书查询，包括企业资质等级查询、资质查询等资质相关信息查询，有助于快速了解企业的资质证书情况，其中可能包含生产许可证相关信息。

康恩贝生产许可证相关规定

不同产品类型的规定
- 药品生产：对于药品生产，企业需要遵循《中华人民共和国药品生产许可证》相关规定。例如，企业在进行药品生产许可证变更（生产地址、生产范围的变更除外）时，要按照相关程序提出申请，（受理号：安受202200965）申请，经依法审查，符合法定条件和标准才予以变更。并且，药品生产企业在生产过程中要遵守药品生产质量管理规范（GMP）等一系列严格的质量标准和规范，从原料采购、生产流程、质量检测到成品包装等各个环节都有详细的规定，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
- 食品生产：如果涉及食品生产，像康恩贝（浙江磐安）药业有限公司申请变更食品生产许可时，管理部门会依照《中华人民共和国行政许可法》《食品生产许可管理办法》等规定进行审查。（许可证编号：SC114，发证日期：证书有效期：2026年10月），这表明食品生产许可证的颁发和管理是依据相关法律法规，对企业的生产条件、工艺流程、卫生标准等多方面进行审核后才给予许可的。
许可范围规定：从浙江康恩贝制药股份有限公司的经营范围来看，许可项目包括药品生产（范围详见《中华人民共和国药品生产许可证》），药品批发，药品零售，药品进出口；食品生产（范围详见《食品生产许可证》），食品销售；化妆品等。这意味着企业必须在许可的范围内进行生产经营活动，不得超范围生产，以保证市场产品的规范和安全。

康恩贝生产许可证的审批流程

一般工业产品生产许可证审批流程（部分适用于康恩贝相关产品）
- 申请和受理阶段
  - 企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关材料。例如，需要提交《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份等材料。如果是生产许可证有效期届满重新提出申请的企业，还需要提供生产许可证证书复印件三份；并且要按照产品实施细则中要求的其他材料一并提交。
  - 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料进行审查。如果申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
- 审查和决定阶段
  - 省级质量技术监督局负责本行政区域内工业产品生产许可证监督管理工作，承担部分列入目录产品的生产许可证审查发证工作。省级工业产品生产许可证办公室负责本行政区域内工业产品生产许可证管理的日常工作。对于药品等特殊产品，相关药品监督管理部门会根据药品生产的特殊要求，如药品生产质量管理规范（GMP）等标准，对企业的生产设施、人员资质、质量管理体系等进行严格审查。例如，在药品生产许可证变更申请时，管理部门会审查企业是否符合法定条件和标准，（生产地址、生产范围的变更除外）行政许可申请的审查就是如此。
  - 如果企业通过审查，符合相关规定，管理部门将作出准予许可的决定，并颁发生产许可证。
药品生产许可证审批的特殊之处
- 药品生产涉及公众健康安全，所以审批更为严格。除了满足一般的企业资质、生产条件等要求外，药品的研发过程、临床试验数据、药品的安全性和有效性评估等都是审批过程中重点考量的因素。例如，新药的生产许可审批，需要企业提供大量的研发资料、临床试验报告等，以证明药品的质量和疗效符合国家标准和临床需求。

康恩贝生产许可证的有效期

不同类型产品生产许可证有效期情况
- 食品生产许可证：以康恩贝（浙江磐安）药业有限公司为例，（许可证编号：SC114），证书有效期至2026年10月。这表明食品生产许可证有明确的有效期限制，企业需要在有效期内合法生产经营食品产品，并且在有效期临近时，根据相关规定申请许可证的延续或者变更等操作。
- 药品生产许可证：但从其他企业的情况可以推断，药品生产许可证也有有效期规定。例如广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂的《药品生产许可证》有效期至2025年11月。在药品生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造）的，企业应当自变化事项发生后1个月内向企业所在地省级质量技术监督局提出申请。
有效期内的监管与要求：在生产许可证的有效期内，企业必须遵守所有的安全规定和法规，包括生产标准、质量控制、人员资质等方面的要求。如果企业违反相关规定，可能会导致许可证被暂停或撤销，影响企业的正常生产经营活动。

如何辨别康恩贝生产许可证真伪

查看批准文号和生产单位标识
- 对于药品产品，；同时检查包装上是否标明生产厂家、厂址，药品的主要成分等信息。例如康恩贝的肠炎宁片，如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品，如果有“国药准字”可以登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查到的是真药，查不到的就是假药。
- 通过国家药品监督管理局数据查询平台查询相关生产许可证信息。只要输入准确的企业名称、产品名称或者许可证编号等关键信息，如果查询结果与产品包装上的信息不符，或者查询不到相关信息，。
确认购买渠道合法性
- 如果是购买康恩贝产品，要选择正规合法的购买渠道，如正规的药店、医院或者有资质的网络销售平台等。正规渠道在进货时会对产品的生产许可证等资质进行严格审核，降低购买到假冒伪劣产品的风险。例如在网络就医购药时，要选择正规合法的平台，并留心药盒上的标识等信息，也可以通过联系生产厂家等方式进一步确认产品的真伪。