基因检测有什么资质

内容摘要：基因检测资质的种类基因检测的资质种类主要包括以下几种：《医疗机构执业许可证》：根据《医疗机构管理条例》的规定，从事疾病诊断、治疗活...

各类资质· 许可证· 备案办理

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基因检测资质的种类

基因检测的资质种类主要包括以下几种：

《医疗机构执业许可证》：根据《医疗机构管理条例》的规定，从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。目前市场上医院之外开展基因检测的第三方机构大多选择以医学检验实验室的类别申请《医疗机构执业许可证》，因此还需要遵守《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》的相关规定。
临床基因扩增实验室资质：具备医疗机构资质后，开展基因检测业务一般需要进一步取得临床基因扩增实验室的资质。
从国家食品药品监督管理局获得的高通量测序仪资质：如华大基因、达安基因、博奥、贝瑞和康等几家获得了该资质。

获取基因检测资质需要满足以下条件：

基因检测资质的认证机构主要包括：

国家卫生计生委：根据原国家食品药品监督管理总局办公厅、原国家卫生和计划计生育委员会办公厅于 2104 年 2 月 9 日颁布的《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25 号）的相关规定，国家卫生计生委确定的相关资质。
国家食品药品监督管理局：如华大基因、达安基因、博奥、贝瑞和康这几家从国家食品药品监督管理局获得有高通量测序仪资质。
在临床检测行业内，CAP 与 CLIA 双认证被视为国际最高水平的认证标准，在全球范围内均受认可。

基因检测资质的审批流程较为复杂，主要包括以下步骤：

根据原国家食品药品监督管理总局办公厅、原国家卫生和计划计生育委员会办公厅于 2104 年 2 月 9 日颁布的《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25 号）的相关规定进行审批。
取得《医疗机构执业许可证》。适用《医学检验实验室基本标准（试行）》、《医学检验实验室管理规范（试行）》进行审批。
对于 PCR 实验室，需要按照相关的建设、认证审核依据、流程和所需资料进行审批。

根据国家规定，检验检测机构资质认定证书的有效期自认证决定日起，最长不超过 6 年。在获得资质认定证书后的 6 年内，检验检测机构可以继续保持其资质和能力的有效性，并继续从事相关检验检测工作。证书期满前，检验检测机构应在证书有效期届满前，向相应的资质认定机构提交延续申请。

不同类型的基因检测所需的特定资质有所不同：

对于临床基因检测，如用于疾病诊断、治疗等，需要严格遵守相关法律法规和技术规范，取得《医疗机构执业许可证》和临床基因扩增实验室资质等。
对于直接面向消费者（DTC）的基因检测，如祖源检测、健康风险评估、运动基因分析等，也需要满足相应的监管要求。但与医院中进行的用于疾病检测、传染病诊断的基因检测在监管要求上存在差异。