国际器械许可证办理

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2024-10-21 09:39:33
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内容摘要：国际器械许可证办理流程医疗器械的国际许可证办理流程因国家和地区的不同而有所差异。以下是一些常见的流程概述：中国：第Ⅰ类器械：境内生...

各类资质· 许可证· 备案办理

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国际器械许可证办理流程

医疗器械的国际许可证办理流程因国家和地区的不同而有所差异。以下是一些常见的流程概述：

中国：
- 第Ⅰ类器械：境内生产企业在所在地设区的市级药监局进行注册备案和生产许可备案，境外医疗器械生产企业委托境内代理人在国家药监局进行相应备案。
- 第Ⅱ类器械：境内生产企业在所在地省（直辖市）药监局进行注册申请、产品检验（经国家认可的检测机构监测）、质量体系考核申请、临床验证（是否实施需依据管理要求进行），境外医疗器械生产企业委托境内代理人在国家药监局进行相应注册。
- 第Ⅲ类器械：无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在国家药监局进行注册申请，产品检验（经国家认可的检测机构监测）、产品临床验证（如有规定可申请免临床）、质量体系考核申请。
加拿大：
- Class I：为申请 MDEL（加拿大医疗器械营业许可证）准备相应的技术文件；提交MDEL申请，支付卫生部行政收费；申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
- Class II、III、IV：具体流程可能更为复杂，需要进一步了解相关法规和要求。

国际器械许可证办理所需材料

办理国际器械许可证通常需要以下材料：

证件/证书类：如ISO 13485体系证书、产品注册证书、营业执照等。
收费依据：如在中国，《医疗器械监督管理条例》第一百零四条规定医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
其他材料：
- 申请单位的法定代表人授权委托书、注册证明文件、医疗器械产品注册证、质量体系文件等。
- 医疗器械说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格；医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、；生产日期，使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；安装和使用说明或者图示；维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。注意：没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
- 国内出口贸业需具备的资质和材料：中国海关要求提供医疗器械注册证（非医用则不需要）；国外客户可能要求提供营业执照（经营范围有相关经营内容）、企业生产许可证（生产企业）、产品检验报告（生产企业）、产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）、产品批次/号（外包装）、产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）、产品样品图片及外包装图片。

国际器械许可证办理的注意事项

在办理国际器械许可证时，需要注意以下事项：

欧盟：
- 分类：根据欧盟新颁布的医疗器械法规，现在欧盟范围内医疗器械只分两类：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。根据申明的产品预期使用目的，如果产品是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDR管辖的医疗器械MD；如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVDR管辖的体外诊断器械IVD。根据《医疗器械法规》（MDR），医疗器械MD根据风险等级分为 I、IIa、 IIb、III类。而根据《体外诊断器械法规》（IVDR），体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。
- 新规：欧盟市场监管新规即将生效，外贸人需注意关注，谨防贸易风险。出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。随着欧盟理事会颁布的EU 2019/1020指令开始实施，进入欧盟市场的消费品还必须指定欧盟境内的运营者。
进口医疗器械注册：
- 资料完备性：启动进口医疗器械注册的第一步，是准备详尽的申请资料。根据国家食品药品监督管理总局的规定，申请者需要提交包括产品技术要求、风险分析报告、注册检验报告等在内的数十项文件。任何资料的缺失或错误都可能导致申请被驳回。因此，务必确保资料准备充分、齐全。
- 风险评估：进口医疗器械的风险评估是注册过程中的重中之重。申请人需要对产品的安全性、有效性及合规性进行全面评估，确保产品符合国家相关标准。同时，风险评估报告也是审批部门对产品进行审查的重要依据。因此，申请人必须高度重视风险评估，确保报告的准确性和完整性。
- 注册检验：注册检验是进口医疗器械注册的关键环节之一。申请人需要选择具有资质的检验机构进行产品检验，确保产品符合相关标准和要求。

不同国家国际器械许可证办理的差异

不同国家的国际器械许可证办理存在显著差异：

美国：
- 医疗器械FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。
中国：
- 投入规模和核心技术与国际巨头存在一定的差距。行业呈现出“大而不强”的现状。为了摆脱这种状况，尤其在高端医疗器械领域，提出了“国产替代”的理念，并发布了创新医疗器械审批程序。这一措施对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。对于符合拥有产品核心技术发明专利权；产品主要工作原理或作用机理为国内首创，技术领先，安全性有根本性改进，具有显著的临床应用价值；具有基本定型的医疗器械，可以考虑申请创新医疗器械特别审批。

国际器械许可证办理的成功案例

以下是一些国际器械许可证办理的成功案例：

泰国：Wiselink知汇助力合作伙伴成功拿下泰国的医疗器械进口许可证，为合作伙伴的医疗器械走向国际市场打下了坚实基础。证书的获取不仅体现了合作伙伴对Wiselink知汇的肯定与信任，也体现了Wiselink知汇在获批泰国医疗器械进口许可证方面的专业与能力。
加拿大：分享了协助贴牌制造商成功获得 Private Label 的MDL二类证书的案例，并介绍了加拿大注册中需要注意的要点。加拿大的监管当局是Health Canada，所有进入加拿大市场的医疗器械和体外诊断器械都需要通过HC的申请许可才能进行上市。加拿大卫生部下属的Medica Devices Directorate是主要针对医疗器械的安全性和有效性进行审核评估的部门。根据加拿大医疗器械规定（CMDR）SOR/98-282第1部分附表1中的16条规定，医疗器减MD共划分为四种类别—— I类、II类、III类和IV类。根据CMDR第2部分附表1中的9条规定，IVD也被划归为从I类到IV类的四种类别。