医药经营许可证代理销售

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2024-10-21 09:39:13
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医药经营许可证代理销售的流程

办理医药经营许可证代理销售的流程较为复杂，主要包括以下几个步骤：

提出申请

法人向受理申请的药品监督管理部门提交材料，提出筹建申请。包括药品经营许可证申请表、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件等。
递交材料

提交详细的材料，如营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明，依法经过资格认定的药学专业技术人员相关材料等。
收件审查

实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，对申请材料的准确性和完整性进行审查。若申请材料不全或不符合法定形式，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
审核发证

审核周期通常为30个工作日，对符合条件的单位发放药品经营许可证。

医药经营许可证代理销售的注意事项

在进行医药经营许可证代理销售时，需要注意以下重要事项：

法律法规要求

从事药品经营活动的企业必须依法办理《药品经营许可证》，这是依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》等法律法规的要求。
人员配备

申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。
许可证变更与注销

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：企业主动申请注销药品经营许可证的；药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的。
委托销售规定

药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同，签订合同销售的，责令限期整改；逾期不改正的，依据《药品管理法》第一百一十五条处理。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当主动开展药品信息化追溯体系建设，并按照后续国家药监局的工作部署，分类别、分阶段实施全过程可追溯。

成功的医药经营许可证代理销售案例

以下是一些成功的医药经营许可证代理销售案例：

案例一

修元大药房连锁有限公司从非法渠道购进并销售药品案。2023年1月，根据投诉举报线索，山东省药品监督管理局对临沂市修元大药房连锁有限公司进行检查，发现该公司通过京东商城平台销售甲磺酸阿帕替尼片，相关药品从非法渠道购进，涉案货值金额69万元。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年4月，山东省药品监督管理局依据相关规定，对该公司处以警告、没收违法所得万元、罚款15万元的行政处罚。
案例二

彭某某通过网络无证经营药品案。2023年4月，根据投诉举报线索，浙江省台州市市场监督管理局联合公安机关对台州市某医院周边进行检查，发现当事人彭某某在未取得药品经营许可证的情况下，通过中国医药供求网、中国药品销售网以及微信群，销售司美格鲁肽注射液等药品，涉案货值金额万元。当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年9月，台州市椒江区市场监督管理局依据相关规定，对当事人处以没收涉案药品、没收违法所得万元、罚款万元的行政处罚。

医药经营许可证代理销售的相关法规

与医药经营许可证代理销售相关的法规主要包括：

《药品经营和使用质量监督管理办法》

该办法明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。
《药品网络销售监督管理办法》

规范了药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全。明确了国家药品监督管理局、省级药品监督管理部门、设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门在药品网络销售监督管理工作中的职责。