药包材生产许可证与注册证

内容摘要：药包材生产许可证与注册证的全面解析一、药包材生产许可证的申请流程药包材生产许可证的申请流程如下：准备申请材料，包括《药包材登记表》...

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药包材生产许可证与注册证的全面解析

药包材生产许可证的申请流程如下：

准备申请材料，包括《药包材登记表》、药包材基本信息、生产信息、质量控制（质量标准、分析方法的验证、质量标准制定依据）、批检验报告、稳定性研究、相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）、申报事项、品种及相关情况、产品所有权人信息、生产企业信息、委托研究机构信息等。这些材料需按照要求以原件和复印件的形式准备，部分材料以电子形式（如刻录光盘）提交，部分材料需同时提供电子和 A4 纸质版。
提交申请。申请地点为北京市朝阳区建国路 128 号或北京市西城区宣武门西大街 28 号大成广场 3 门一层。办理时间为工作日的上午 9:00—11:30 ，下午 13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）。
国家药品监督管理局在收到资料后 5 个工作日内，对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的登记资料；资料符合要求的进行公示。
在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

药包材注册证的办理要求包括以下方面：

药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。生产申请是指在中国境内生产药包材的注册申请，申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。进口申请是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请，境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。补充申请是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

药包材生产许可证和注册证存在以下区别：

性质不同：药包材生产许可证是允许企业从事药包材生产活动的许可证明，侧重于对生产条件和能力的认可；而药包材注册证是对药包材产品本身安全性、有效性和质量可控性的认可。
申请主体不同：药包材生产许可证的申请主体通常是药包材生产企业；药包材注册证的申请主体根据生产地不同有所区别，境内生产的由境内合法登记的生产企业申请，境外生产的由境外合法登记的生产厂商通过其驻中国境内的办事机构或委托的中国境内代理机构申请。
审批重点不同：生产许可证的审批重点在于生产企业的设施设备、人员资质、质量管理体系等生产条件；注册证的审批重点在于药包材产品的配方、工艺、质量标准、稳定性、安全性等产品特性。

但一般来说，相关证件的有效期会根据法规和政策的规定进行设定和调整，具体有效期应以国家药品监督管理局的最新规定和颁发的证件上注明的期限为准。

获取药包材生产许可证的条件通常包括：

获取药包材注册证的条件包括：

补充信息

药包材监管部门及相应职责：国家药品监督管理局负责根据各省监督检查开展的情况和需要，适时修订相关检查标准，根据需要组织对原料药、药用辅料和药包材开展现场检查和检验。药品审评中心负责建立原料药、药用辅料和药包材的登记平台与数据库，以及原料药、药用辅料和药包材登记资料的接收、完整性审查、登记号授予和公示以及原料药、药用辅料和药包材与药品制剂关联审评审批。省级药品监督管理局对当地的药包材厂商施行监管。
自 2019 年 8 月 15 日起，药用辅料、药包材已取消行政许可，平台登记不收取费用。原料药仍为行政许可，平台登记技术审评相关要求按现行规定和标准执行。
从 2001 年 7 月 1 日起，未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》（或《药包材生产企业许可证》）的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包材；药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。