生产许可证办理方案

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2024-10-18 10:07:02
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内容摘要：生产许可证办理流程企业办理生产许可证通常包括以下几个主要步骤：企业申请和受理企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产许可证办理流程

企业办理生产许可证通常包括以下几个主要步骤：

企业申请和受理
- 企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请。申请时需提交相关材料，如《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份、生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）以及产品实施细则中要求的其他材料。
- 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料进行审核。符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
企业实地核查
- 受理申请后，相关部门会对申报单位和材料进行审查，并进行现场核查。核查内容包括企业的生产条件、检验检疫手段、技术文件和工艺文件、质量管理制度和责任制度等方面。
产品抽样与检验
- 对企业生产的产品进行抽样，并按照相关标准和要求进行检验。
审定和发证
- 经过上述流程，对符合要求的企业准予许可并颁发生产许可证。

生产许可证办理所需材料

不同行业和产品的生产许可证办理所需材料可能会有所差异，但通常包括以下一些常见的材料：

对于一般工业产品：
- 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份。
- 营业执照复印件三份。
- 生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。
- 产品实施细则中要求的其他材料。
对于食品生产：
- 食品生产许可申请书。
- 营业执照复印件。
- 食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图。
- 食品生产主要设备、设施清单。
- 进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
- 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
- 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件（省一级受理办证）。
对于药品生产：
- 药品生产许可证申请表。
- 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
- 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
- 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。
- 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
- 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件。
- 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位。
- 高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
- 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

生产许可证办理注意事项

在办理生产许可证过程中，企业需要注意以下几个方面：

提请机关：向当地食品药品监督管理部门申请办理。
食品添加剂生产：从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可，提交其他相应材料，办理食品生产许可证，并标注食品添加剂，具体详看《食品生产许可管理办法》。

不同行业生产许可证办理差异

不同行业的生产许可证办理在以下方面存在差异：

申请部门：不同行业的生产许可证申请受理部门可能不同，有的向省级质量技术监督局申请，有的向当地食品药品监督管理部门申请等。
所需材料：不同行业所需的具体材料会有所不同，例如食品行业需要提供食品安全相关的规章制度和特定的生产流程布局图，而药品行业则需要提供更为详细的药品生产相关的技术和人员资料。
审批流程：审批的重点和流程可能因行业而异，例如对食品行业的现场核查可能更侧重于卫生和安全方面，而对工业产品可能更注重生产条件和技术标准。