消毒厂生产许可证,消毒厂生产许可证办理流程

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2024-10-18 10:06:34

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内容摘要：消毒厂生产许可证办理流程在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，需要按照规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。其办理流程如下：...

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消毒厂生产许可证办理流程

在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，需要按照规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。其办理流程如下：

申请提交：申请人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交相关材料，包括《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告等材料，同时要对材料的真实性负责，承担相应法律责任。
材料审查：省级卫生行政部门在接收申请材料时，会向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。之后，省级卫生行政部门对申请材料进行审查，并及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照相关规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
审批决定：省级卫生行政部门根据审查结果作出是否准予卫生行政许可的决定。经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。

消毒厂生产许可证申请条件

生产主体要求：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，才有资格申请消毒厂生产许可证。并且消毒产品生产企业遵循一个生产场所一证的原则，如果一个集团或公司拥有多个生产场所，则需要分别申请卫生许可证。
生产场所与设施要求：生产场所应符合《消毒产品生产企业卫生规范》，具备与所生产的消毒产品相适应的厂房、设施和卫生环境。例如，生产车间的布局要合理，避免交叉污染，有相应的通风、照明、清洁等设施，以保障生产过程的卫生安全。同时，生产企业应具备能对所产消毒产品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备，这意味着企业要有专门的质量管控团队，配备必要的检验仪器，如微生物检测设备等，以确保产品质量符合相关标准。
依法依规生产要求：生产企业需要依法经过相关程序，例如生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生要求。

消毒厂生产许可证所需材料

基础申请表：《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表是申请的基础材料，需按规定填写完整，包含企业的基本信息，如企业名称、法定代表人、生产地址等内容，这些信息应准确无误，并且要与其他提交的证明材料相匹配。
企业经营相关证明：
- 工商营业执照复印件：提供企业的合法经营证明，营业执照的经营范围应包含生产消毒产品类别，其上面的企业名称、法定代表人（负责人）、注册地址等信息应与申请许可证时填写的一致，这是证明企业合法经营身份以及具备生产消毒产品资格的重要依据。
- 生产场地使用证明：包括房屋产权证明或租赁协议（租赁协议需附出租人房屋所有权证明方有效），用以证明企业有合法的生产场地，生产场地的稳定性也是卫生部门审核的一个方面，因为这关系到生产的持续性和稳定性。
生产相关规划与设备清单：
- 生产场所平面图：包括厂区平面图和生产车间布局平面图，平面图要清晰展示生产区域的布局，如不同生产环节的分布、物料存放区域、人员通道等，这有助于卫生部门评估生产流程是否合理，是否存在交叉污染的风险等。
- 生产工艺流程图：详细描述消毒产品从原材料到成品的整个生产过程，包括各个环节的操作步骤、使用的设备、工艺参数等，这有助于审核部门了解企业的生产工艺是否科学、规范，是否符合卫生要求。
- 生产和检验设备清单：列出企业用于生产和检验消毒产品的所有设备，包括设备名称、型号、数量等信息，这可以反映企业是否具备生产和质量检测的硬件条件，例如生产消毒剂可能需要反应釜、灌装机等设备，检验则可能需要微生物检测仪器等。
质量保障相关材料：
- 质量保证体系文件：这是企业内部用于确保产品质量的一系列文件，包括质量管理手册、生产过程中的质量控制标准和流程、产品检验标准等内容，体现企业对产品质量的管理能力和控制措施。
- 拟生产产品目录：明确列出企业计划生产的消毒产品种类，这有助于卫生部门对企业的生产范围进行评估和监管。
- 生产环境和生产用水检测报告：生产环境的检测报告，如车间空气洁净度检测、微生物检测等，以及生产用水的检测报告，确保生产环境和用水符合消毒产品生产的卫生要求，因为生产环境和用水的质量直接影响消毒产品的质量和安全性。

消毒厂生产许可证审批时间

消毒产品生产企业卫生许可证的办理时间因地区、申请材料准备情况、审核流程等多种因素而异。一般来说，如果资料准备齐全且符合相关要求，办理时间大致在20个工作日左右。这只是一个大致的时间范围，在实际办理过程中可能会出现各种情况导致时间延长或缩短。例如，如果申请材料存在问题需要补充或修正，这会增加办理的时间；而如果当地卫生行政部门的审核流程较为高效，且企业的情况较为简单清晰，可能会在较短时间内完成审批。

消毒厂生产许可证相关法规

主要法规依据：《消毒产品生产企业卫生许可规定》是消毒厂生产许可证办理和管理的重要依据。它规范了消毒产品生产企业的卫生许可工作。依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》等法律法规制定，明确了省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作等内容。
企业生产规范相关法规：《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》也是重要的法规依据，为加强消毒产品监督管理，规范消毒产品生产行为，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》修订而成。它对消毒产品生产企业的生产环境、生产过程、人员要求等方面做出了详细的规范，例如对生产车间的布局、卫生设施的配备、人员的健康和培训等方面都有明确的要求，消毒厂在生产过程中需要严格遵守这些规范，以确保生产出的消毒产品符合卫生标准和要求。
消毒产品管理相关法规：《消毒管理办法》适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人等。它规定了消毒产品生产、经营过程中的各种要求，如消毒产品的卫生要求、生产企业的卫生管理、消毒服务机构的管理等内容，消毒厂在生产许可证的申请和生产过程中都需要遵循该办法的相关规定，以保障消毒产品的质量和安全性，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康。