北京医疗资质怎么办理

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2024-10-18 10:03:25
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内容摘要：北京医疗资质办理流程办理北京医疗资质通常需要经历以下流程：明确需求：因为不同的医疗资质类别和级别，其办理流程和要求可能会有所不同。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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北京医疗资质办理流程

办理北京医疗资质通常需要经历以下流程：

明确需求：因为不同的医疗资质类别和级别，其办理流程和要求可能会有所不同。
设立公司：您需要成立一个合法的公司，公司应符合中国法律法规，且经营范围需包含相关医疗业务的销售。
申请许可证：在公司设立完成后，向北京市监督管理局或其下属的区县监督管理局提交医疗器械经营许可证的申请。申请时需准备公司注册资本证明、公司章程、经营场所租赁合同、专业人员的资格证明等材料。
GSP认证：获得经营许可证后，还需经过GSP（Good Supply Practice）认证。这要求经营者具备良好的贮运设施、合格的人员以及有效的质量管理制度等。
建立追溯系统：在通过GSP认证后，建立一套医疗器械的追溯系统，以满足监管部门的要求。
持证上岗：拥有相关证书的专业人员必须持证上岗，包括质量管理人员、业务人员等。
年度评估和抽检：在公司运营过程中，接受药监局的年度评估和不定期的抽检，以确保经营活动符合法律法规和监管要求。

需要注意的是，以上流程只是大致的步骤，具体的细节可能会根据具体的医疗器械类别和级别有所不同。

北京医疗资质办理所需材料

办理北京医疗资质通常需要准备以下材料：

企业人员相关材料：
- 企业人员中最低有3名。1人为质量管理机构负责人，2人为质管员。质量管理机构负责人必须是本科以上学历，质管员大专及以上的学历。（专业要与其所经营产品类别相关，所有人员的相关资料必须真实）
- 企业人员需提供身份证正反复印件、学历证明、简历。如有职称请提供份职称证明复印件，负责人提供简历（负责人可以是公司法人）。
- 质量人员在其他医疗器械企业不能兼职。
其他材料：
- 医疗器械企业的授权书、营业执照复印件、经营企业经营许可证或生产企业生产许可证、产品注册证及登记表。（盖公章）
- 营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）。
- 公章。
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
- 组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明。
- 产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）。
- 经营地址、仓库地址的地理位置图。
- 经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）。
- 经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等。

不同类型的医疗资质办理可能还会有其他特定的材料要求，具体应以相关部门的规定为准。

北京医疗资质办理的条件

办理北京医疗资质通常需要满足以下条件：

人员要求：
- 企业人员中最低有3名。1人为质量管理机构负责人，2人为质管员。质量管理机构负责人必须是本科以上学历，质管员大专及以上的学历。（专业要与其所经营产品类别相关，所有人员的相关资料必须真实）
- 质量人员在其他医疗器械企业不能兼职。
- 经营三类医疗器械的企业，质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称。经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
场地要求：
- 经营Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械8个类别及以下的，经营场所面积不少于100平方米，仓库面积不少于50平方米；经营Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械8个类别以上的，经营场所面积不少于200平方米，仓库面积不少于80平方米（由园区统一提供）。
资金要求：
- 经营三类医疗器械的企业，注册资本不低于100万元。