全部服务
好顺佳集团
2024-10-18 10:02:39
4649
各类资质· 许可证· 备案办理
无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！ 点击咨询
人工生物瓣膜生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：
技术要求：产品需符合人工心脏瓣膜的通用技术条件标准，如标准GB12279-90中规定的术语、设计、生产、试验方法及包装和标签等方面的要求。
研发实验：需要进行充分的研发实验，包括但不限于材料试验、性能测试等，以确保产品的安全性和有效性。
质量控制：建立完善的质量管理体系，涵盖从原材料采购到产品出厂的全过程质量控制，保障产品质量稳定可靠。
人员资质：企业相关技术人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉人工生物瓣膜的生产工艺和质量要求。
人工生物瓣膜生产许可证的审批流程通常包括以下步骤：
申请提交：企业向相关部门提交生产许可证申请，包括详细的企业信息、产品信息、生产工艺等。
材料审核：相关部门对提交的申请材料进行审核，确保材料的完整性和准确性。
现场核查：可能会对企业的生产场地、设备、质量管理体系等进行现场核查，以验证企业是否具备生产条件。
技术评审：组织专家对产品的技术性能、安全性等进行评审。
审批决定：综合审核、核查和评审结果，做出是否批准发放生产许可证的决定。
国家层面对创新医疗器械予以优先审评审批，鼓励创新心脏瓣膜植入介入产品临床推广和使用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持;与此同时，推动心脏瓣膜植入介入产品供给向“产品+服务”转型。
以下是一些获得人工生物瓣膜生产许可证的企业案例：
北京佰仁医疗科技有限公司：其前身是成立于2001年成立的北京佰仁思生物工程有限责任公司，2005年正式更名为北京佰仁医疗科技有限公司。佰仁医疗的获批产品牛心包瓣、猪主动脉瓣以及瓣膜成形环等产品，都填补了国内心外科市场的空白，公司也成为了国内老牌的再生医学引领者。佰仁医疗的新型人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣，早在2003年就获得了首次注册上市，也是公司首个拿到注册的产品，在2016年再次获得了CFDA批准注册。
苏州杰成医疗科技有限公司
杭州启明医疗器械有限公司
北京市普惠生物医学工程有限公司（先健科技全资子公司）
与人工生物瓣膜生产许可证相关的政策法规主要有：
《“十四五”医疗装备产业发展规划》：提出到2025年，、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。
《医疗器械生产监督管理办法》：对医疗器械生产监督管理的总则、生产许可与备案管理、生产质量管理、监督检查、法律责任等方面进行了规定。
人工生物瓣膜生产许可证的监管要求主要包括：
遵循相关标准：如GB 12279-2008标准，规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求，以及人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。
注册申报资料要求：注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中的要求，同时宜符合相关指导原则的要求，如经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
< 上一篇：人员数量及专业资质情况
下一篇：人工窗口办理优惠资质核验 >
浏览更多不如直接提问99%用户选择
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
相关标签：
