上海药品生产许可证

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2024-10-18 10:02:16
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内容摘要：上海药品生产许可证办理流程办理上海药品生产许可证需要遵循以下流程：明确办理依据。包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药...

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上海药品生产许可证办理流程

办理上海药品生产许可证需要遵循以下流程：

明确办理依据。包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《药品注册管理办法》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》《食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》《上海市人民政府办公厅关于转发市食品药品监管局制订的上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案的通知》等相关法律法规和政策文件。
确定申请范围。持有人范围为注册地址位于本市的药品研发机构、药品生产企业，或者工作地址位于本市且具有中华人民共和国国籍的科研人员。受托生产企业范围为在试点行政区域内依法设立的药品生产企业，对风险程度高的试点品种，受托生产企业原则上应为本市药品生产企业。、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。
然后，确认申请人条件。药品研发机构、生产企业或者科研人员应属于在本市行政区域内依法设立且能够独立承担责任的主体，具备药品质量安全责任承担能力。受托药品生产企业应在试点行政区域内依法设立，并具有与试点品种相适应的生产质量管理体系，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》。
接着，明确申报类别。分为新注册药品、已批准上市药品和变更申请三类。新注册药品对于试点方案实施后的新注册药品，符合试点要求的，申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，申请成为持有人。对于试点方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交药品上市申请或者补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。已批准上市药品对于试点方案实施前已批准上市的药品，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。变更申请持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人及受托生产企业。
准备申请材料。申请药物临床试验同时申请成为持有人，需要根据《药品注册管理办法》及《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中所载明的注册分类事项及相应的申报材料要求，提交申请材料，包括药品注册申请表、资质证明文件、质量安全责任承担能力相关文件、药品注册研制申报表（非临床试验用）、综述资料、药学研究资料综述等。

上海药品生产许可证申请条件

申请上海药品生产许可证需要满足以下条件：

药品研发机构、生产企业或者科研人员条件：
- 属于在本市行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构或生产企业，或者在本市行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。
- 药品研发机构、生产企业应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。
- 科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。
- 具备药品质量安全责任承担能力。科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。
受托药品生产企业条件：
- 应在试点行政区域内依法设立的药品生产企业。
- 具有与试点品种相适应的生产质量管理体系。
- 应当持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》。

上海药品生产许可证相关政策法规

以下是与上海药品生产许可证相关的一些政策法规：

新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）
上海市药品监督管理局发布了一系列关于药品生产许可证的通知和要求，如《关于2020年〈药品生产许可证〉〈医疗机构制剂许可证〉重新发放工作的通知》《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的通知》等。
改革事项中，对于药品生产企业许可，不再要求申请人提供营业执照等材料，通过部门间信息共享获取相关信息，实现申请、审批全程网上办理。

上海药品生产许可证的监管要求

上海药品生产许可证的监管要求主要包括以下方面：

申请《药品生产许可证》的核发、变更、重新审查发证等事项，申请人应当通过本市“一网通办”总平台提交申请。上海市药品监督管理局收到申请后，按照相关规定进行受理审查，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，反馈申请人在线进行补正；受理后，组织开展申报资料的技术审查，并根据申请事项开展现场检查和综合评定，符合规定的予以批准；不符合规定的，作出不予批准的书面决定。
存在以下情形之一的，药品生产企业应申请药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查：
- 药品批准上市前，相应生产车间或生产线未通过药品GMP符合性检查；或者已通过药品GMP符合性检查，但药品监管部门经风险评估后认为仍需开展药品GMP符合性检查的。
- 原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线的。
- 实施《药品生产监督管理办法》前取得《药品生产许可证》，已批准上市药品对应的生产车间或者生产线未通过药品GMP符合性检查的。
- 受托方接受持有人委托生产已上市药品的生产车间和生产线，未通过药品GMP符合性检查的。
- 需要依申请开展药品GMP符合性检查的其他情形。
药品生产监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。本市各级药品监管部门应根据监管职责分工和上海市药品监督管理局制定的年度监管工作计划，坚持问题导向和风险管理原则，认真开展对本市持有人、药品生产企业以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业的各类监督检查，必要时对接受本市持有人委托生产药品的受托方，以及生产药品所使用的原辅料、药包材等供应商、生产企业开展延伸检查。检查发现存在虚假、欺骗行为的，依照规定判定为不合格。对整改落实不力或涉嫌违法违规的，将依法对相关线索进行调查处置；涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关。

上海药品生产许可证的有效期和续证事宜

上海药品生产许可证的有效期和续证事宜如下：

持有有效期内《药品生产许可证》的药品生产企业，应在许可证有效期届满前六个月，登录本市“一网通办”总平台，按照办事指南要求在线提交重新审查发证申请材料，并做好接受现场检查的准备。因搬迁、改造等原因无法按时申请重新审查发证的，应在许可证有效期届满前向上海市药品监督管理局提交延期重新审查发证申请，阐明原因和承诺合理期限（原则上不超过原许可证有效期届满后6个月），经审查同意后可以延期重新审查发证。相关单位应在承诺期限内符合重新审查发证条件，并按要求申请重新审查发证。
依据《药品生产监督管理办法》，存在下列情形之一的，不予重新发放《药品生产许可证》：
- 在规定时限内，未提出重新审查发证申请且未申请延期重新审查发证的。
- 经现场检查，不符合新申请《药品生产许可证》的标准，或存在严重GMP缺陷且无法整改或整改达不到要求的。
- 法律法规规定的其他不予重新审查发证的情形。
对经审查符合重新审查发证要求的，上海市药品监督管理局原则上将在原许可证有效期届满前重新审查发证，因提交申请材料较晚（包括申请延期重新审查发证）或整改耗时超期等原因导致不能及时完成审查工作的除外。统一重新发放的新《药品生产许可证》原许可证同时废止；延期重新发放的新《药品生产许可证》有效期起始日以实际签发日期为准，有效期为五年。准予重新审查发证的药品生产企业请及时持原许可证正、副本原件至上海市药品监督管理局行政受理服务中心更换新许可证。
延期重新发放《药品生产许可证》的，原许可证有效期届满之日起至新许可证重新发放前，不得从事药品生产活动。对于原许可证有效期届满后未准予重新审查发证且此前未申请延期的单位，上海市药品监督管理局将依法注销其许可证并公告，相关单位不得再从事药品生产活动。如需恢复生产的，应按新开办药品生产企业的要求申请办理。