酒精棉球生产资质,酒精棉球生产资质要求

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2024-10-17 08:57:01
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内容摘要：酒精棉球生产资质的相关规定酒精棉球作为一种医疗用品，其生产有着严格的规定。产品由医用脱脂棉球和特定浓度的乙醇消毒液浸泡制成，医用脱...

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酒精棉球生产资质的相关规定

酒精棉球作为一种医疗用品，其生产有着严格的规定。产品由医用脱脂棉球和特定浓度的乙醇消毒液浸泡制成，医用脱脂棉球需符合 YY0330-2002《医用脱脂棉》的规定，乙醇消毒液需符合 GB26373-2010《乙醇消毒剂卫生标准》的规定。酒精棉球浸泡封装后，封口应严密，无渗漏，无挥发现象；酒精棉球中酒精浓度应为 75%（误差范围为±6%）；皮肤消毒时，产品作用 3 分钟，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的杀灭对数值应≥5、对白色念珠菌的杀灭对数值应≥4。产品有效期为 2 年，超过有效期 3 个月内的产品各性能应稳定，酒精浓度的降解率应≤10%；开瓶有效期为 30 天，超过开瓶有效期 3 天内的产品各性能应稳定，酒精浓度的降解率应≤10%。

酒精棉球生产资质的获取流程

要获取酒精棉球的生产资质，大致需要以下步骤：

国内的经营公司需要有酒精棉球的经营许可证，也就是医疗用品经营许可证，以及进出口许可证。
如果是赠送，或者是代为采购作为赠送，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购，需要有采购的厂家和公司拥有相关的资质文件。
酒精棉球产品包装上的标识要齐全，包括保质期、成分含量、制作公司、正常注册许可证等，如果产品在国内就不允许销售，属于三无产品，不要期待可以通过正规渠道出国。
另外，需要做 MSDS，不同国家的 MSDS 标准会有所不同，酒精棉球不仅需要做 MSDS，且需要做危险品鉴别报告和 REACH。
酒精棉球出口不同国家的标准会有所不同，比如说欧美，欧美的标准中口罩属于“危及健康的物质和混合物”，出口欧美的口罩必须有 CE 认证，如果是出口韩国，也需要在当地药监局进行备案。由于不同国家对于酒精棉球的要求不同，如果有想要出口的，建议提前找好代理公司或接收公司，并确认产品符合当地销售的要求和标准，以避免货物被扣或者被退回的情况，白白浪费时间、精力以及金钱。

酒精棉球生产资质的审批部门

酒精棉球生产资质的审批部门通常为当地的药品监督管理部门。

酒精棉球生产资质的申请条件

申请酒精棉球生产资质，通常需要满足以下条件：

产品由医用脱脂棉球和特定浓度的乙醇消毒液浸泡制成，医用脱脂棉球符合 YY0330-2002《医用脱脂棉》的规定，乙醇消毒液符合 GB26373-2010《乙醇消毒剂卫生标准》的规定。
酒精棉球浸泡封装后，封口应严密，无渗漏，无挥发现象；酒精棉球中酒精浓度应为 75%（误差范围为±6%）；皮肤消毒时，产品作用 3 分钟，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的杀灭对数值应≥5、对白色念珠菌的杀灭对数值应≥4。
产品有效期为 2 年，超过有效期 3 个月内的产品各性能应稳定，酒精浓度的降解率应≤10%；开瓶有效期为 30 天，超过开瓶有效期 3 天内的产品各性能应稳定，酒精浓度的降解率应≤10%。