膏药需要生产许可证吗,膏药生产需要资质吗

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2024-10-17 08:56:25
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内容摘要：膏药生产许可证的必要性膏药生产需要生产许可证。膏药生产许可证相关规定药品生产许可证是生产药品的法定资质。按照新修订《药品管理法》第...

各类资质· 许可证· 备案办理

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膏药生产许可证的必要性

膏药生产需要生产许可证。

膏药生产许可证相关规定

药品生产许可证是生产药品的法定资质。按照新修订《药品管理法》第三十二条、第四十一条规定，持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产药品还是通过委托生产药品，都属于生产行为，申请取得《药品生产许可证》，符合新修订《药品管理法》的立法精神。同时，《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定、。

膏药生产所需资质

生产膏药需要获得药品生产许可证和通过 GMP 认证，以确保生产质量和安全符合标准。企业还需要具备合法的企业身份、药品经营许可证，并遵循国家或地区的药典和标准。一个有实力的膏药加工企业必须具备医疗器械生产许可证（或者备案凭证）、营业执照、生产许可证、税务登记表、医疗器械生产产品登记表、授权委托书等资质、、、。

国家对膏药生产许可证的要求

从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等 5 方面条件。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

膏药生产许可证办理流程

企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份。
营业执照复印件三份。
生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。
产品实施细则中要求的其他材料。

省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起 5 日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在 5 日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。