生产麻醉资质

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2024-10-17 08:56:01
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内容摘要：一、什么是生产麻醉资质生产麻醉资质是指企业或单位获得合法生产麻醉药品和精神药品的资格和许可。麻醉药品和精神药品具有特殊的药理作用和...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、什么是生产麻醉资质

生产麻醉资质是指企业或单位获得合法生产麻醉药品和精神药品的资格和许可。麻醉药品和精神药品具有特殊的药理作用和潜在的滥用风险，因此其生产受到严格的法律监管和控制。

根据相关法律法规，如《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，生产麻醉药品和精神药品的企业必须经过特定的审批程序，满足一系列严格的条件，才能取得生产麻醉资质。

二、生产麻醉资质的申请条件

企业必须持有有效的《药品生产许可证》。
具备麻醉药品和精神药品实验研究批准文件。
拥有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件以及相应的安全管理设施。
本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。

三、获取生产麻醉资质的流程

申请第二类精神药品制剂定点生产的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查，必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。
企业在取得精神麻醉药品的生产资质后，需要向所在地县级公安机关备案，并接受公安机关的监管。企业需要按照公安机关的要求，定期报告精神麻醉药品的生产情况。

四、生产麻醉资质的审批部门

生产麻醉资质的审批部门主要是省、自治区、直辖市药品监督管理部门。对于申请第二类精神药品制剂定点生产的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行审批。确定定点生产企业和定点批发企业时，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定，并予公布。

五、生产麻醉资质的有效期和续期要求

但根据一般的行政许可管理原则，获得生产麻醉资质的企业可能需要在一定期限内接受监管部门的审查和评估，以确保其持续符合生产麻醉药品和精神药品的条件和要求。

补充信息

麻醉药品和精神药品的管理法规：除了上述提到的法规和办法，还有如《药品生产监督管理办法》等相关法规也对麻醉药品和精神药品的生产管理有所涉及。
麻醉药品和精神药品的生产计划：国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。
麻醉药品和精神药品的生产安全管理：生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的，要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入库。麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符，专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。
接受境外委托生产：药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。