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2024-10-17 08:56:00
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生产许可证现场审核的基本要求涵盖多个方面。审核会对企业的生产条件、设备设施、人员资质等进行全面检查。例如，企业的生产环境应符合相关卫生标准和安全要求。对于食品生产企业，生产场所的布局、工艺流程等都需要满足食品安全的规范。
在审核过程中，会依据明确的核查内容进行评估。符合要求，是指现场核查情况全部符合“核查内容”要求，得 3 分；基本符合要求，是指现场核查发现的问题属于个别、轻微或偶然发生，不会对产品质量或安全产生严重影响，可在规定时间内通过整改达到要求的，得 1 分；不符合要求，是指现场核查发现的问题较为严重，可能对产品质量或安全构成威胁。
不同行业的生产许可证现场审核具有各自的特殊要求。以食品行业为例，食品生产许可审查会特别关注原材料的采购渠道、储存条件，以及生产过程中的添加剂使用、食品包装等环节。而对于工业产品，可能会着重审查生产工艺的先进性、设备的稳定性和可靠性等方面。
例如，在化工行业，对生产过程中的化学反应控制、危险化学品的储存和处理等方面有着严格的规定。
生产许可证现场审核通常遵循一定的流程和标准。一般来说，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。然后制定企业实地核查计划，提前 5 日通知企业。省级许可证办公室或审查部会指派 2 至 4 名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为 1 - 3 天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起 30 日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查以书面形式告知被核查企业。
在生产许可证现场审核中，常见问题包括质量管理职责不明确、关键质量控制点设置不合理等。例如，在审查质量控制时，经常会发现受审查方盲目地确立关键质量控制点。
对于这些常见问题，解决方法通常包括科学判定不符合项所属细则及具体条款，明确受审查方关键工序及质量控制点与质量水平之间的关系，结合现场实地核查需求科学选择核查方式，以及指导受审查方对轻微缺陷项进行有效整改等。
一些企业成功通过生产许可证现场审核的案例表明，严格的生产流程管理和先进的检测设备是关键因素。例如，某大型食品生产企业建立了完善的生产流程管理制度，确保从原料采购到产品出厂的每一个环节都符合食品安全标准，同时配备了先进的检测设备，对产品进行严格的质量检测，最终成功通过审核。
在食品生产许可现场核查中，核查项目单项得分无 0 分，且总得分率≥85%，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查。否则，判定为未通过现场核查。填写《食品、食品添加剂生产许可证现场核查报告》和《申请人对审查工作的反馈表》。
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