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生产许可证延续变更增项

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-10-17 08:55:59

  • 点击数

    2957

内容摘要:生产许可证延续流程和要求企业需要在生产许可证期满6个月前向企业所在地省级市场监督管理部门提出延续申请。在申请延续之前,企业应了解相...

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生产许可证延续

流程和要求

企业需要在生产许可证期满6个月前向企业所在地省级市场监督管理部门提出延续申请。在申请延续之前,企业应了解相关法规和政策,明确延续申请的条件、所需材料、申请时间等具体要求。同时,准备齐全的申请材料,包括但不限于企业资质证明、生产设备清单、质量控制体系文件、生产记录、质量控制报告等,且这些材料需真实、准确、完整,以便主管部门进行审核。主管部门在收到申请后,将依照规定的程序对企业进行审查。符合条件的,准予延续,但生产许可证编号不变。

生产许可证变更

条件和手续

企业取得生产许可证,应当符合以下条件:

  • 有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。

  • 有与所生产产品相适应的专业技术人员。

  • 有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。

  • 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。

  • 有健全有效的质量管理制度和责任制度。

  • 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。

  • 符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。

在生产许可证有效期内,企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的,企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提出申请。撤回或变更生产许可证应按照以下程序开展有关工作: 一是 总局根据有关规定作出变更或撤回生产许可证的决定,制作《撤回/变更生产许可证决定书》(附件 6 )。

生产许可证增项

相关规定

实行生产许可证制度的工业产品目录由国家市场监督管理总局会同国务院有关部门制定,并征求消费者协会和相关产品行业协会以及社会公众的意见,报国务院批准后向社会公布。食品生产许可证有效期内,食品生产者名称、现有设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者需向相关部门提交申请。

生产许可证延续变更增项的区别与联系

区别

  • 生产许可证延续主要是在许可证有效期届满时,企业若要继续生产,向主管部门申请延长许可证的有效期。

  • 生产许可证变更则是在许可证有效期内,企业的某些关键信息或生产要素发生变化,如生产条件、检验手段、生产技术或者工艺等,需要对许可证上的相关内容进行修改。

  • 生产许可证增项是企业在原有的许可范围内,增加新的产品类别或生产项目。

联系

  • 三者都是对生产许可证的调整和管理措施,目的都是为了确保企业在合法合规的前提下进行生产活动。

  • 都需要企业向相关主管部门提出申请,并按照规定的程序和要求提供相应的材料。

  • 主管部门都会对企业的申请进行审查,以判断是否符合相应的条件和要求。

生产许可证延续变更增项的案例分析

食品生产许可证增项

例如,在食品生产领域,SC增项/“食品生产许可证核发(变更)行政许可操作规范”中的要求准备材料:

  1. 《食品生产许可申请书》(√选“变更”)。

  2. 《食品生产许可证》(正本、副本及品种明细表)原件。

  3. 申请扩项(即:增加食品类别或者食品添加剂类别)时,应当提交如下材料:

    • 执行企业标准的,提交经依法备案的现行企业产品标准文本复印件(执行现行国家标准、行业标准和地方标准的,免提交)。

    • 由同一单位(生产者或食品检验机构)按现行产品标准对试制产品进行全项检验的检验报告复印件。

  4. 与变更食品生产许可事项有关的其他材料。

药品生产许可证增项

在药品生产领域,申请变更《药品生产许可证》的报告要用正式文件,说明变更原因和变更事项;提交申请表,企业所在地药品监管部门签署意见。同时,企业要说明变更的基本情况,包括拟办剂型、设备、工艺及生产能力;企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况。

在静宁县,市场监管局通过“核查+指导”助力食品生产企业增项(变更),组织食品生产检查员及相关监管人员依法参与食品生产企业许可核发、变更及延续的现场核查40次,发现问题80余个,全部督促整改到位,新增食品生产企业10家,延续及变更增项食品生产企业15家。

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