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2024-10-17 08:55:56
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生产口罩的工厂需要根据所生产口罩的类型来确定具体的资质要求。目前国内的口罩主要分为医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩三大类。
医用口罩：作为二类医疗器械，生产此类口罩需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。同时，生产场所需要达到10万级以上的洁净车间标准，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
劳保口罩：需要向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩：相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
口罩生产企业所需的相关资质因口罩类型而异。
医用口罩生产企业：
必须取得“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。
要具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
劳保口罩生产企业：
需获得“工业品生产许可证”。
申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩生产企业：
开办口罩工厂的资质条件取决于所生产口罩的类别。
生产医用口罩：
需具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”，生产车间要达到10万级以上的洁净标准，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
生产劳保口罩：
营业范围需具备劳保口罩生产及销售。
向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
生产日常防护口罩：
口罩生产厂必备的资质证书因口罩类型而有所不同。
医用口罩生产厂：
“医疗器械产品注册证”。
“医疗器械生产许可证”。
10万级及以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力的证明。
劳保口罩生产厂：
“工业品生产许可证”。
“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩生产厂：
口罩生产行业的资质审批流程因口罩类型而有所差异。
医用口罩：
向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。
需满足生产场地达到10万级以上的洁净车间标准，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力等条件。
劳保口罩：
向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”。
向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩：
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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