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2024-10-17 08:55:56
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各类资质· 许可证· 备案办理
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生产兽药的公司需要具备一系列资质，以确保其合法合规地从事生产活动。
符合国家兽药行业发展规划和产业政策。
拥有与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。
具备与所生产的兽药相适应的厂房、设施。
设有与所生产的兽药相适应的兽药质量检验的机构、人员、仪器设备。
具备符合安全、卫生要求的生产环境。
取得《兽药生产许可证》。
获得《兽药GMP证书》。
对生产的每种兽药，取得产品批准文号。
兽药生产公司资质的申请流程较为复杂，需要经过多个环节和准备相关材料。
向省级兽医行政管理部门提交申请材料，包括与生产相关的硬件、软件及拟生产剂型和品种的有关材料。
新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：
《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）。
《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）。
新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书。
兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。兽药经营企业购入兽药，必须检查验收。检查验收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等。
经过材料审查和现场验收等审批环节，获得GMP证书和生产许可证。
产品经过企业质检部门检验合格，并发放合格证后，方可上市。
审核生产兽药公司的资质有着严格的标准和流程。
依据《兽药管理条例》和兽药生产质量管理规范（兽药GMP）进行审核。
审核内容涵盖人员、厂房、设备与设备管理、卫生环境、生产管理、质量管理、销售管理、生产管理和质量管理文件、原料、标签和包装等方面。
兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药GMP检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。
审核需符合兽药GMP标准，审批时限通常为20天。
目前，
瑞普生物：1998年研发部正式成立，2010年上市。2001年起，并购成立瑞普 (保定)生物药业有限公司，进军生物制品领域。2002年便推出第一个动物疫苗产品“新必妥”。2021年发起成立“国家生猪技术创新中心”。
金河生物：在兽药领域具有一定的市场份额和影响力。
生物股份：在研发投入及销售渠道等方面具有自身特点。
生产兽药公司资质的相关法规政策不断完善和更新。
《兽药管理条例（2020年修订版）》对兽药生产的相关要求进行了规定。
农业农村部办公厅发布的关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知，针对实施过程中存在的技术难点等问题，组织研究制定了相关要求。
省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年；受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年。
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