甘肃省药品生产许可证换发,甘肃省药品生产许可证换发流程

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2024-10-17 08:55:55
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内容摘要：甘肃省药品生产许可证换发流程甘肃省药品生产许可证换发流程如下：申请：甘肃省辖区内持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人或药品生...

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甘肃省药品生产许可证换发流程

甘肃省药品生产许可证换发流程如下：

申请：甘肃省辖区内持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人或药品生产企业，在《药品生产许可证》有效期届满前六个月，拟继续从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的，需登陆“政务网”选择“《药品生产许可证》换发”事项，在线申请办理，并按要求填写申请表并提交办事材料。若因原址或者异地新建、改建、扩建车间或生产线，不能按时申请重新发证的申请人，应提交经辖区市州级监管部门确认的书面延期报告，报请省药监局审核批准；延期时限原则上不超过《药品生产许可证》有效期届满后6个月。
受理：省政府政务大厅药品监管分中心网上签收材料后，在5个工作日内进行形式审查，做出是否受理的决定。申报材料不齐或者不符合法定形式的，通过“政务网”在线发给《一次性告知书》告知所要补正的全部材料，逾期未提供或仍不符合要求的，在线发给《不予受理通知书》并说明原因，“政务网”同步将受理信息推送至申请人，在受理当日将电子申请材料在线移交省局省药监局审评认证中心。
技术审评：省药监局审评认证中心收到申请材料后，组织开展技术审查、现场检查，并对检查缺陷项目整改情况进行确认，形成技术审评意见转省药监局行政许可处。根据新修订《药品生产监督管理办法》第七十三条的规定，技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
审核审批：省药监局行政许可处在20个工作日内，对申报材料、现场检查报告、技术审评意见进行审核，并做出是否予以许可的决定。符合条件的，在做出行政许可决定前予以公示（公示期7日），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重启行政审批程序。公示及调查核实时间不计入期限。
制证送达：省政务大厅药品监管分中心根据行政许可决定，在6个工作日内制作《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，通知并将行政许可文件邮寄送达申请人；对不予许可的，同时告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。
终止：申请人在做出行政许可决定前主动提出撤回重新发证申请的，省药监局将终止行政审批。

甘肃省药品生产许可证换发所需材料

甘肃省药品生产许可证换发所需的申报材料，参照47号公告规定的申请材料清单确定，具体如下：

材料清单
- 基本材料
  - 申请报告及自查报告。自查报告应涵盖企业概况及历史沿革情况、企业5年内药品生产和质量管理情况、存在问题、风险分析及改进措施、企业5年内已经停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线、停产原因、生产条件改变情况等多方面内容。
  - 药品生产许可证申请表（甘肃政务服务网在线填写）。
  - 基本情况，包括企业名称、生产线、生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
  - 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明。
  - 营业执照、药品生产许可证、各剂型最后一次的GMP证书（申请人申报时可不需要提交，由审核人员在线获取核验相关信息）。
  - 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
  - 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
  - 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
  - 生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。
  - 生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据（存在委托生产情形或接受委托生产情形的需分别提交）。
  - 生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况（存在委托生产情形或接受委托生产情形的需分别提交）。
  - 空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况。
  - 主要生产设备及检验仪器目录。
  - 生产管理、质量管理主要文件目录。
  - 药品出厂、上市放行规程。
  - 申请材料全部内容真实性承诺书。
- 特殊材料（针对特定企业）
  - 疫苗上市许可持有人还应提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。
  - 申请人存在委托生产情形的还应提交以下材料：
    - 药品委托生产批件（申请人申报时可不需要提交，由审核人员在线获取核验相关信息）。
    - 委托协议和质量协议。
    - 申请人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告。
    - 受托方相关材料，如受托方《药品生产许可证》正副本、受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明、受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、受托方生产工艺布局平面图、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况、生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况、受托方主要生产设备及检验仪器目录、受托方药品出厂放行规程等。
- 其他情况：凡申请企业申报材料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，还应提交《授权委托书》。申报资料应真实、完整、规范、清晰，原件扫描成PDF格式电子文档，上传甘肃省政务服务网；纸质材料现场检查时，交由检查组带回存档。纸质材料应按申请材料顺序制作目录，统一用A4纸规格，各类图表可用A3纸规格，需提交复印件的，应在复印件上注明“复印件与原件一致”字样。

甘肃省药品生产许可证换发的时间要求

甘肃省辖区内持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人或药品生产企业，在《药品生产许可证》有效期届满前六个月，需向甘肃省药品监督管理局申请重新发证。若因原址或者异地新建、改建、扩建车间或生产线，不能按时申请重新发证的申请人，应提交经辖区市州级监管部门确认的书面延期报告，报请省药监局审核批准；延期时限原则上不超过《药品生产许可证》有效期届满后6个月。
在整个换发流程中，不同环节也有相应的时间限制：
- 受理环节：省政府政务大厅药品监管分中心在网上签收材料后，需在5个工作日内进行形式审查并做出是否受理的决定。
- 审核审批环节：省药监局行政许可处在20个工作日内，对申报材料、现场检查报告、技术审评意见进行审核，并做出是否予以许可的决定。符合条件的，在做出行政许可决定前予以公示（公示期7日），公示及调查核实时间不计入期限。
- 制证送达环节：省政务大厅药品监管分中心根据行政许可决定，在6个工作日内制作《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，通知并将行政许可文件邮寄送达申请人。

甘肃省药品生产许可证换发的相关政策法规

甘肃省药品生产许可证换发工作主要依据以下政策法规：

法律法规层面
- 《药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）是药品生产管理的基本法律依据，规定了药品生产企业的基本要求、生产规范等内容，为药品生产许可证换发工作提供了宏观的法律框架，明确了企业在药品生产过程中的权利和义务，确保药品生产的合法性和安全性。
- 《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）对药品生产许可证的核发、换发等相关管理工作进行了详细规定，包括生产企业的开办条件、生产质量管理规范、监督检查等方面的要求，是甘肃省药品生产许可证换发工作在管理办法上的直接依据，指导着换发工作的各个环节，如申请、受理、审评、审批等流程的具体操作。
国家药监局相关公告
- 国家药品监督管理局《关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》等，这些公告对新修订的《药品生产监督管理办法》中的一些具体实施细则进行了补充说明，为甘肃省药品生产许可证换发工作提供了更具操作性的指导意见，确保换发工作与国家政策保持一致。
- 根据国家药监局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求，持有《药品生产许可证》的药用辅料、药包材生产企业，许可证有效期届满后，按56号公告要求登记场地信息，不再重新发证，这一规定明确了特定类型企业在许可证到期后的处理方式，是甘肃省药品生产许可证换发工作中对不同企业类型区分管理的依据之一。
地方相关规定：甘肃省结合自身实际情况，依据上述法律法规和国家药监局的相关规定，制定了适用于本地区的药品生产许可证换发工作的具体要求，如在申报材料、工作程序、时间要求等方面的规定，确保药品生产许可证换发工作在本地区的有效实施，保障当地药品生产企业的合法合规运营和药品质量安全。