平凉兽药生产许可证办理流程

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2024-10-17 08:53:53
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内容摘要：平凉兽药生产许可证办理的基本要求从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：与所生产的兽药相适应的...

各类资质· 许可证· 备案办理

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平凉兽药生产许可证办理的基本要求

从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。
与所生产的兽药相适应的厂房、设施。
与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备。
符合安全、卫生要求的生产环境。
兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：

名称、主要成分、理化性质。
研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法。
药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告。
环境影响报告和污染防治措施。

研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药 GMP 检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。

平凉办理兽药生产许可证的申请材料

材料受理。
- 不需要兽药 GMP 检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
- 需要兽药 GMP 检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药 GMP 办公室意见办理材料受理。
兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。
兽药经营企业购入兽药，必须检查验收。检查验收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等。

从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。
与所生产的兽药相适应的厂房、设施。
与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备。
符合安全、卫生要求的生产环境。
兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

平凉兽药生产许可证办理的审批流程

材料受理。
- 不需要兽药 GMP 检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
- 需要兽药 GMP 检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药 GMP 办公室意见办理材料受理。
农业部兽医局根据审查意见及兽药 GMP 检查验收提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

省级畜牧兽医主管部门依法办理兽药生产许可时，可采取远程视频方式，对兽药生产企业（生产线）是否符合兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药 GMP”）进行检查验收，《兽药 GMP 远程视频检查验收技术指南》和有关要求执行，不得降低检查验收标准。布鲁氏菌病活疫苗和涉及兽用疫苗生物安全三级防护的新建、原址改扩建、异地扩建、迁址重建生产线，以及原料药、无菌制剂、中药提取、含氯固体消毒剂的新建生产线，不适用远程视频检查验收。

实行兽药生产许可证核发告知承诺制。

平凉兽药生产许可证办理的时间周期

但相关通知中提到了一些时间节点，例如：

兽用生物制品生产企业在通过兽药 GMP 静态检查验收并自《现场检查验收通知书》出具之日起 1 年内申请动态检查验收的，只需提供《兽药 GMP 检查验收申请表》、试生产 GMP 运行情况报告和产品批生产检验记录；对在《现场检查验收通知书》出具之日起 1 年后申请动态检查验收的，按照农业部公告第 2262 号第四条要求提供全项申报资料。

生产车间部分功能间、检验用动物实验室进行改造或主要设备发生变化，此类不涉及生产范围改变但对产品质量可能产生重大影响的变更，兽药生产企业应在变更后 10 个工作日内向省级畜牧兽医主管部门提交变更情况报告，涉及洁净区改造的还应同时提交洁净检测机构出具的检测报告。省级畜牧兽医主管部门应加强对变更情况的监督检查。

平凉兽药生产许可证办理的注意事项

从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起 60 个工作日内将审查结果书面通知申请人。
兽药生产企业迁址重建、《兽药生产许可证》注销或被吊销、《兽药生产许可证》有效期届满未申请验收、《兽药生产许可证》有效期届满后不再从事兽药生产活动，以及《兽药生产许可证》有效期内缩小生产范围的，省级畜牧兽医主管部门应通过“国家兽药生产许可证信息管理系统” 填报企业相关信息，在系统中明确文号注销范围并上传相关证明性文件，并予以公告。