医用材料生产许可证怎么批

内容摘要：一、医用材料生产许可证的审批流程医用材料生产许可证的审批流程较为复杂，需要经过多个环节。以下是一般的审批流程：申请和受理企业生产列...

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一、医用材料生产许可证的审批流程

医用材料生产许可证的审批流程较为复杂，需要经过多个环节。以下是一般的审批流程：

申请和受理
- 企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料，如《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份等。
- 受理程序一般为 5 个工作日，不计入审批时限。
审查
- 相关部门对申请材料进行审查，包括对企业的生产条件、质量管理体系等方面的审核。
现场核查
- 对于需要进行现场核查的情况，相关部门会组织人员对企业的生产场地、设备、人员等进行实地检查。
审批决定
- 根据审查和现场核查的结果，做出审批决定。
- 开办企业的审批时限为自受理之日起 30 个工作日；变更事项的审批时限为自受理之日起 15 个工作日；换证的审批时限为自受理之日起 30 个工作日；补证的审批时限为自受理之日起 10 个工作日。

申办医用材料生产许可证需要满足一定的条件，主要包括以下方面：

、国家药监局、国家卫生健康委员会。其中：

主要负责开展有关行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作等。

申请医用材料生产许可证需要准备以下材料：

《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）（包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明）。
营业执照复印件。
申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。
法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件。
生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和工作简历（复印件）。
拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。
主要生产设备和检验仪器清单（原件）。
质量手册和程序文件（原件）。
工艺流程图（原件）。
生产企业自查表（原件）。
其他证明资料（依据各地药监局的具体规定准备）。

在申请医用材料生产许可证的过程中，需要注意以下事项：

许可事项办理需提交的申请材料有重复时，不需要提交多份。例如，申请办理《医疗器械生产许可证》核发时，若企业负责人同时为生产负责人，则只需提交一份身份证明复印件。
申请办理《医疗器械生产许可证》核发需要提交生产管理岗位从业人员学历、职称一览表，此处生产管理岗位从业人员不是生产负责人，而是指企业生产部门从事生产活动的所有人员。
生产场地的证明文件主要包括租赁协议和房产证明（或使用权证明）。其中，租赁协议（包含附件）应至少体现租赁场地的详细地址（例如：北京市×× 区×× 路×× 号×× 层×× 房间）、使用用途、合同效期，与物业签署的租赁协议应提供产权方出具的有效授权委托书。