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2024-10-17 08:52:07
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各类资质· 许可证· 备案办理
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缺乏注册证书或备案凭证：企业若没有保健食品的注册证书或备案凭证，将难以办理生产许可。这意味着企业无法合法地开展保健食品的生产活动。
生产条件不达标：包括硬件设施、设备、工艺流程等不符合要求。例如，生产场所的布局不合理、设施设备陈旧或不齐全、工艺流程不符合标准等，都可能导致生产许可证的申请受阻或被吊销。
质量管理体系不完善：未能建立有效的质量管理体系，无法确保产品的质量和安全。如在原辅料管理、生产管理、品质管理等环节存在漏洞，
法规不健全与监管不严：当前保健品领域存在法规不健全、监管不严的问题，这使得一些企业在申请和持有生产许可证过程中存在违规行为，影响了整个行业的生产许可证的权威性和有效性。
深入了解政策法规：明确具体要求和标准。
精心准备申请材料：向所在地的食品药品监督管理局提交完整且准确的申请材料，包括企业法人资格证明、企业章程、生产场所和设施条件的证明材料、质量管理体系文件等，确保材料真实、有效、齐全。
优化生产条件：按照保健食品生产许可证的要求，对生产场所、设施设备、工艺流程等进行优化和改进，确保符合相关标准。例如，合理布局生产车间，更新和维护生产设备，优化生产工艺等。
建立健全质量管理体系：重视产品质量管理，配备专业的技术人员和质量管理人员，严格把控原辅料采购、生产过程控制、成品检验等环节，确保生产的保健食品安全有效。
加强与监管部门的沟通：积极与相关部门沟通，及时了解政策动态和监管要求，对于监管部门提出的整改意见，认真落实并及时反馈。
浙江诚意药业股份有限公司：8 月 24 日，浙江诚意药业股份有限公司正式取得保健食品生产许可证，成为温州市第一家获批保健食品生产许可的企业。该公司的保健食品软胶囊剂生产车间，生产线累计投入约 3173 万元，设计产能 5 亿粒，主要生产产品为鱼油软胶囊。多年来，诚意药业依托洞头海岛优势，聚力发展海洋生物医药产业，在海洋医药产业耕耘多年，今年 2 月，诚意药业 和 两种规格的超高纯度 EPA 鱼油软胶囊试产成功，鱼油保健食品研发取得关键性突破。今年 7 月，该企业两款鱼油软胶囊产品完成国产保健食品备案工作，并获得市场监管总局发放的国产保健食品备案凭证。最终，该公司申报的“鱼油软胶囊”保健食品通过审查，获得许可证。
健合集团：9 月 6 日，广州市黄埔区市场监管局为健合集团颁发一张特殊的食品生产许可证，新增的生产地址为广州市黄埔区光宝路 10 号研发综合楼七楼健合（中国）有限公司实验室。
《保健食品生产许可审查细则》：国家食品药品监督管理总局根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定制定，自 2017 年 1 月 1 日起施行。
《保健食品注册与备案管理办法》：自 2016 年 7 月 1 日起施行，对保健食品的注册与备案进行了规范，明确了注册和备案的定义、程序和要求等。
企业注册：确保企业已经完成工商注册，并获得营业执照。
制定方案：根据保健食品生产的特点，制定详细的生产流程和质量控制方案。
建立 GMP 体系：企业必须按照《保健食品良好生产规范》（GMP）的要求，建立并维护良好生产规范体系。
提交申请：向所在地的食品药品监督管理局提交保健食品生产许可证的申请。
准备材料：包括企业法人资格证明、企业章程、生产场所和设施条件的证明材料、质量管理体系文件等。
接受审核：提交的材料通过初审后，相关部门会进行现场审查，检查企业的生产场所、生产设备、质量控制系统等是否符合规定要求。
颁发许可证：现场审查合格后，食品药品监督管理部门将颁发保健食品生产许可证。
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