氧气压缩生产经营许可证

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2024-10-16 09:09:50
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内容摘要：氧气压缩生产经营许可证的申请条件申请氧气压缩生产经营许可证通常需要满足以下条件：具备符合要求的厂房与设施、设备，如液氧贮罐、液氧泵...

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氧气压缩生产经营许可证的申请条件

申请氧气压缩生产经营许可证通常需要满足以下条件：

具备符合要求的厂房与设施、设备，如液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔、主空压机、空气增压机、辅助空压机、空气膨胀机、分子筛吸附器等。
新开办医用氧批发企业应当符合《西藏自治区医用氧批发企业验收标准》。
企业负责人应具有大专（含）以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营医用氧的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
企业质量管理负责人应具有大专（含）以上药学、化工或相关专业的学历，且具备执业药师资格或中级以上技术职称。
企业质量管理机构的负责人应具有大专（含）以上药学、化工或相关专业的学历，且具备工程师以上技术职称，并有三年以上（含三年）医用氧生产或经营质量管理工作经验。
企业从事医用氧质量管理工作的人员，应具有大专以上学历或具有药学或相关专业（医学、化学、生物学）初级以上技术职称，并具有一定的医用氧生产或经营管理经验。以上人员应经相应的专业技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，并不得兼职。
企业从事医用氧验收、养护、保管、运输、押运、销售等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训，并按照相关法律、法规、规章以及专业知识、职业道德等教育培训，取得岗位合格证书后方可上岗。
企业在质量管理、验收、养护、保管、运输、押运等直接接触医用氧岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染医用氧或导致医用氧发生差错疾病的患者，不得从事直接接触医用氧内包装的工作。

氧气压缩生产经营许可证的办理流程

氧气压缩生产经营许可证的办理流程一般如下：

办理前期准备工作：了解相关的法律法规和政策要求。或者咨询相关部门的工作人员，了解医用氧气经营许可证的申请条件、所需材料和办理流程。
申请办理：根据了解到的信息，准备相应的申请材料。一般包括企业法人营业执照、法定代表人身份证复印件、企业章程、经营场所证明、设备清单、技术人员资格证明等。将所有材料准备好后，向当地药品监督管理局提交医用氧气经营许可证的申请。
相关部门审核：当地药品监督管理局收到申请材料后，会对材料进行审核。审核主要包括材料是否齐全、是否符合法律法规要求、经营场所和设备是否符合标准等。

氧气压缩生产经营许可证的相关法规

与氧气压缩生产经营许可证相关的法规主要包括：

各地食品药品监管部门要立即采取有效措施，对生产经营企业和使用单位涉及工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为依法进行严肃查处。各地食品药品监管部门要高度重视，加强领导，明确任务，狠抓落实，确保医用氧监管工作取得明显成效。
为深入贯彻落实自治区党委、政府关于创建“三区一高地”总体部署，进一步规范医用氧生产经营许可管理，促进医用氧产业发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品生产质量管理规范》等规定，发布了相关通告。
食品药品监管局就医用氧经营企业验收标准征求意见，包括机构与人员、设施与设备、制度与管理、验收结果评定等方面的内容。

氧气压缩生产经营许可证的审批部门

氧气压缩生产经营许可证的审批部门可能因地区和具体情况而有所不同。一般来说，可能涉及当地的药品监督管理局等相关部门。国务院决定取消空气压缩机的工业产品生产许可证管理，将部分工业产品生产许可证管理权限下放给省级人民政府质量技术监督部门（市场监督管理部门）。

氧气压缩生产经营许可证的有效期和续期要求

关于氧气压缩生产经营许可证的有效期和续期要求，但一般来说，许可证应标明有效期和经营范围，到期需重新审查发证。例如，在某些地区，对在经营许可有效期内遵守有关法律、法规、规章、技术标准，专业技术人员未发生重大变化，未发生重大质量和安全生产事故，无不良行为记录的企业，准予延续有效期 3 年。同时，医用氧的保证期从生产日期开始计算为 12 个月（视容器情况，一般普通容器不足 12 个月，优质专业容器可达 24 个月），超过保证期，氧气在使用前应严格检验。