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2024-10-16 09:09:47
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各类资质· 许可证· 备案办理
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武汉华卫科技有限公司成立于 2002 年 10 月 30 日，位于武汉市江岸区二七街解放大道 2159 号航天星都汉口东部购物公园 C1 栋 1 单元 8 层 8-10 室，目前处于开业状态。其经营范围包括许可项目：第二类医疗器械生产，第三类医疗器械经营等。该公司是一家医疗器械质量管理体系认证、科技型中小企业 (2023)、质量管理体系认证 (ISO9000)、质量管理体系认证 (ISO9001)的企业，参与招投标项目 11 次，拥有资质证书 86 个，行政许可 212 个，知识产权方面共有商标信息 102 条，专利信息 39 条，备案网站 2 个。其生产范围包括：二类：6864 医用卫生材料及敷料；二类：09-02 温热（冷）治疗设备/器具；20-03 中医器具；14-10 创面敷料。
获得生产许可证通常需要经过一系列复杂的流程。企业需要准备相关的申请材料，包括企业的基本信息、生产设备和工艺的详细描述、质量管理体系的文件等。然后，向相关部门提交申请，并等待审核。审核过程中，可能会有现场核查环节，以确保企业的生产条件、设备、人员等符合相关标准和要求。通过审核后，部门将发放保健食品生产许可证。企业需根据许可证上的有效期及要求，定期进行复审和更新。
审批标准通常涵盖多个方面。企业需要具备符合要求的生产场地、设备和设施，以确保生产环境的卫生和安全。在质量管理方面，应建立完善的质量管理体系，如医疗器械质量管理体系认证、科技型中小企业 (2023)、质量管理体系认证 (ISO9000)、质量管理体系认证 (ISO9001)等。同时，企业的技术水平和产品质量也需要达到一定标准，例如其自主研发生产的水胶体敷料经湖北省药品监管局批准，取得二类医疗器械注册证，进一步丰富华卫科技护创功能性敷料产品线，为临床护理提供更多选择。
武汉市市场监督管理局会对医疗器械生产企业进行“双随机一公开”监督检查及日常监督抽查，检查分为合格、基本合格、不合格。例如，武汉华卫科技有限公司曾因生产、经营不符合强制性标准的远红外线治疗贴而受到行政处罚，包括没收不合格产品和罚款。
2023 年 9 月 7 日，武汉华卫科技有限公司因生产、经营不符合强制性标准的远红外线治疗贴，其相关许可证受到相应处理（鄂药监武汉械罚〔2023〕10 号）。
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