核酸检测机构资质认定

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2024-10-16 09:09:44
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内容摘要：一、核酸检测机构资质认定的条件核酸检测机构资质认定需要满足以下条件：依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。具有与其从事...

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一、核酸检测机构资质认定的条件

核酸检测机构资质认定需要满足以下条件：

依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。
具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。
具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。
符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

对于核酸检测机构而言，还有一些特殊的要求：

取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或取得《事业单位法人证书》的疾控机构。
医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求。
按照规定规范开展室内质控并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评且最近两次质评结果合格。
具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件。
近两年内未受行政处罚，信誉良好。
省级卫生健康行政部门根据检测时效要求规定的其他条件。

二、如何申请核酸检测机构资质

申请核酸检测机构资质的步骤如下：

先成立一家公司，这家公司是商事主体。
以这家公司设置的医学检验实验室向市区两级卫健委申请获得《医疗机构执业许可证》，不管是名字是实验室还是检验所，主体都是医疗机构，所以要拿到执业许可证。
申请获得病原微生物实验室备案(BSL-2)资质。
获得临床检验中心认可的PCR基因扩增实验室资质，可以直接用新冠核酸检测项目申请PCR实验室，也可以先有PCR实验室再申请新冠核酸检测项目。

申请时需要提交的材料包括：

检验检测机构资质认定申请书。
检验检测机构资质认定评审报告。
检验检测机构资质认定审核及变更表，见《国家认监委关于印发检验检测机构资质认定相关配套文件的通知》。

申请接收方式为网上接收，申请人可通过检验检测机构资质认定网批系统（新检测机构用户需进行用户注册，完成用户注册后，可使用该账号登录系统）。

三、核酸检测机构资质认定的流程

核酸检测机构资质认定的流程如下：

申请资质认定的检验检测机构向市场监管总局认可检测司提交书面申请和相关材料。
市场监管总局认可检测司对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人。
市场监管总局认可检测司自受理申请之日起45个工作日内，完成对申请人的技术评审，由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外。
资质认定部门应当自收到技术评审之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。

四、核酸检测机构资质认定的相关法规

与核酸检测机构资质认定相关的法规主要包括：

《检验检测机构资质认定管理办法》，其中规定了检验检测机构资质认定的条件、程序、变更手续等内容。
国家对机动车安全技术检验机构实行资质认定和检验资格许可制度。

五、成功获得核酸检测机构资质的案例

南开区生态环境监测中心顺利通过2024年度检验检测机构资质认定现场评审。三位专家组成的评审组查看了实验室设施和环境条件、仪器设备配置及其标识管理等，同时核查质量体系运行及内部质量控制等情况，对该中心进行了全要素的评审。本次资质认定涉及四个大类，42项45个标准，涉及水和废水、环境空气和废气、噪声、振动等项目。经过为期一天的现场评审，南开区生态环境监测中心顺利通过了资质认定现场评审。专家组一致认为该中心符合资质认定管理办法的相关要求，对其资质认定（复查换证）工作给予了肯定。