委托生产口罩资质

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各类资质· 许可证· 备案办理

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委托生产口罩需要的资质

委托生产口罩所需的资质因口罩类型和地区而异。一般来说，以下是常见的资质要求：

对于医用口罩，委托方和受托方都需要具备相应的资质。委托方应持有医疗器械注册证，受托方需要获得省级药监部门发放的医疗器械生产许可证，且生产环境需达到10万级以上的洁净车间标准。同时，受托方应有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备，企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。委托方和受托方还需按照国家相关规定签订质量协议和委托协议。
对于劳保口罩，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，但任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
对于日常防护口罩，生产该类型口罩不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

需要注意的是，不同地区的具体要求可能会有所不同，建议在委托生产前咨询当地相关部门以获取准确信息。

参考资料：

委托生产口罩资质的办理流程大致如下：

委托方和受托方需要明确委托生产的口罩类型，如医用口罩、劳保口罩或日常防护口罩。
对于医用口罩，委托方需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”。受托方需要准备相关材料，包括营业执照、产品注册检验报告+样品、产品技术要求、说明书和标签样稿、临床评价资料、生产场地证明、产品的工艺流程图、主要生产设备及检验仪器清单、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明等，向省级药监部门申请办理“医疗器械生产许可证”。
双方按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，签订质量协议以及委托协议，明确双方的权利和义务。
对于劳保口罩，由于不再需要工业产品许可证，企业只需按照相关标准组织生产，并确保产品质量符合要求。
对于日常防护口罩，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告即可。

参考资料：

以下是一些与委托生产口罩资质相关的政策法规：

参考资料：

以下是一些成功获得委托生产口罩资质的案例：

三奇原以出口为主，为尽快让其获得国内非无菌医用防护口罩的注册证，国家发改委会同生态环境部、工信部、国家卫健委、市场监管总局和国家药监局组成专项工作小组，赴山东日照推动企业获得相应生产资质。
圣泉集团卫护事业部生产部经理郭京友说，正是因为早早拿到了出口美国、欧洲等国家口罩的准入资质，后疫情时代他们生产的口罩才能源源不断地走进国际大市场。