外用药膏生产销售许可证

好顺佳集团
2024-10-16 09:08:05
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内容摘要：外用药膏生产销售许可证办理流程外用药膏生产销售许可证的办理流程较为复杂，需要经过多个环节。以下是一般的办理流程：了解相关法规政策：...

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外用药膏生产销售许可证办理流程

外用药膏生产销售许可证的办理流程较为复杂，需要经过多个环节。以下是一般的办理流程：

了解相关法规政策：在办理外用药膏生产销售许可证之前，《药品管理法》及相关法律法规的要求，确保自身符合办理条件。
准备人员与资质：外用药膏生产销售许可证的办理需要相关技术人员参与，企业应确保拥有具备相关专业技能的员工。同时，企业需具备符合药品生产质量管理要求的场地、设施设备等基础条件。
准备申请材料：企业将填写完整的申请表及相关申请资料交至当地药监部门办理外用药膏生产销售许可证。申请材料一般包括企业法人营业执照、生产许可证、生产工艺流程、质量管理体系文件等资料。
现场评审：药监部门将派员对企业进行现场评审，检查企业生产场地、设施设备、生产工艺流程、质量管理体系等情况。

外用药膏生产销售许可证申请条件

外用药膏生产销售许可证的申请条件因批文类型而异。以下是一些常见的申请条件：

外用健字号：在河南申报外用健字号，主体需要是河南当地有健用字认证的工厂。
消字号：申报主体可以是公司，但不能以个人身份申报，产品成分需要符合消字号产品成分要求。消字号产品的生产厂家需要具有消毒用品相应的生产资质，以及相应剂型的生产车间。
药品生产许可证：生产外用药膏的企业需要获得国家药监局颁发的药品生产许可证。药品生产许可证是生产药品的法定资质，证明企业具备符合法律法规和相关标准的生产能力和条件。

外用药膏生产销售许可证所需材料

申请外用药膏生产销售许可证所需的材料包括但不限于以下

医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案。
三证或三证合一原件。
自有产权材料(房产证、土地证、购房合同、第三方证明等)，如果找的不是源头厂家，还需要查看厂家授权书，建议找源头厂家，因为挂靠、借用他人场地的这样产品质量及生产进度没有保障。
公司公章+经营许可证原件(执照中明确注明需要许可证的，必须提供在有效期内的许可证原件)。
人员情况证明材料(如培训记录、工资表、员工花名册、员工档案等、员工劳动合同等)。
其他产品报告(质检报告、体系认证书、商标注册证、专利等)。
股东证明资料：公示系统股东信息、经审计的公司年报。
销售、原料采购等购销合同。
药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
营业执照(申请人不需要提交，监管部门自行查询)。
组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件。
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。