器械经营许可证正本

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2024-10-16 09:07:58
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内容摘要：器械经营许可证正本的申请条件申请器械经营许可证正本需要满足以下条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人...

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器械经营许可证正本的申请条件

申请器械经营许可证正本需要满足以下条件：

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

器械经营许可证正本的办理流程

办理器械经营许可证正本的流程如下：

申请与受理
- 填写《医疗器械经营企业许可证申请表》，可在药品监督管理局网站填报并打印。
- 提供工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件。
- 提交质量管理人员的说明资料、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历。
- 提供组织机构与职能相关材料。
- 准备注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件。企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图) 。
- 提供产品质量管理制度文件目录。
- 经营体外诊断试剂的企业应同时提交相关申请材料，如拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师资格证书及聘书原件、复印件；主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历文件原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；拟经营产品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录等。
- 并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
- 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
许可项目名称变更
- 变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围
  - 填写《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》，在药品监督管理局网站填报并打印。
    - 提供《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件。
    - 提交工商《营业执照》副本原件及复印件。
    - 变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址的，还应提交相关材料，如注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)；拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的说明资料、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。
    - 变更经营范围的，还应提交相关材料，如拟经营产品的注册证复印件；储存设备、设施目录；变更经营范围同时需按《医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)；变更经营范围同时需按《医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的说明资料明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历；增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历文件原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议；增加经营体外诊断试剂的企业还应提交企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；企业注册地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件；营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
    - 包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    - 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
- 变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人
材料审核
- 相关部门对申请资料进行审查。
现场核查
- 依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查。
审批
- 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。