医用氧生产和销售资质

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2024-10-16 09:07:33
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内容摘要：一、医用氧生产资质要求医用氧生产资质要求较为严格，主要包括以下方面：人员资质：生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、医用氧生产资质要求

医用氧生产资质要求较为严格，主要包括以下方面：

人员资质：
- 生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。
- 从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。
- 色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
生产环境与设施：
- 医用氧生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
- 厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
- 医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室。
设备与材料：
- 医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
- 用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
- 充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
- 医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。
- 医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。
- 气瓶应固定，不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
质量控制：
- 对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作程序。
- 医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
- 医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录，并具有可追踪性。
- 医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
- 分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
- 医用氧放行前，必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证，合格证上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。
- 气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。
其他要求：
- 生产操作与工艺规程规定需保持一致，例如管道置换等环节。
- 企业需建立液态氧等原辅料批准放行的操作规程。
- 医用氧含量测定装置应符合药典规定。

二、医用氧销售资质条件

销售医用氧需要具备以下资质：

危险化学品经营许可证：根据相关规定，医用氧气属于危险化学品，因此必须办理该证件。
药品生产许可证：医用氧气是药品生产中的重要原材料之一，因此必须办理该证件。
药品经营许可证：医用氧气属于药品，因此需要办理该许可证。
对于销售医用制氧机，属于二类医疗器械，如果是新手，切记销售医用制氧机需要开办医疗器械公司并取得《第二类医疗器械经营备案凭证》等经营资质。
- 办理营业执照时，经营范围须包括“第二类医疗器械批发、零售”。
- 办理经营备案凭证时，经营范围为“批零兼营”。

三、医用氧生产销售资质办理流程

办理医用氧生产销售资质的流程如下：

对于生产资质：
- 申请医用氧生产资质，、设备，如液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔、主空压机、空气增压机、辅助空压机、空气膨胀机、分子筛吸附器、分馏塔、低温液体贮罐、低温液体槽车等，以及红外分析仪、顺磁式氧分析仪等。
- 准备好一些资质，包括安全生产许可证、运输协议、充装许可证、危化品经营许可证、饮用水检测报告、防雷防静电检测报告等，做好 GMP 质量管理体系，申请药品生产许可证，通过现场检查，取得药品生产许可证。
- 开展工艺研究、质量研究、工艺验证等，保证药品生产质量管理规范有效运行，准备 CTD 文件，申请产品注册，现场准备好。
- 申请药品注册，取得药品注册受理通知书、检验通知书，进行药品注册检验，经过技术审评审查，注册审批，发证、取得批准文号。
对于经营资质：
- 药品（医用氧）生产企业 GMP 认证程序：
  1. 申请
  2. 材料审查
  3. 受理
  4. 现场检查
  5. 报省局认证