疗器械经营许可证有效期

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2024-10-15 08:51:44
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内容摘要：医疗器械经营许可证有效期概述医疗器械经营许可证有效期为 5 年。载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人...

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医疗器械经营许可证有效期概述

医疗器械经营许可证有效期为 5 年。载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证有效期的相关规定

国家市场监督管理总局令（第 54 号）《医疗器械经营监督管理办法》已经 2022 年 2 月 18 日市场监管总局第 4 次局务会议通过，自 2022 年 5 月 1 日起施行。其中明确规定了医疗器械经营许可证的有效期为 5 年。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。
与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械经营监督管理工作，《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

《生产办法》《经营办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证需要变更、延续、补发的，应当分别按照有关规定办理，变更、补发的许可证件有效期限不变。

如何查询医疗器械经营许可证有效期

您可以通过以下途径查询医疗器械经营许可证有效期：

国家药品监督管理局数据查询平台：该平台由国家药品监督管理局主办，您可以在上面进行相关查询。使用时如对基础数据信息有疑问，可点击“常见问题”进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。
各省医疗器械许可备案相关信息查询：国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易等信息，您可以通过相关渠道进行查询。

医疗器械经营许可证有效期到期如何续期

医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

影响医疗器械经营许可证有效期的因素

新修订《医疗器械经营监督管理办法》自 2022 年 5 月 1 日起施行，与修订前的办法相比，发生了一些变化，如落实了医疗器械注册人和备案人制度，强化其全生命周期质量安全责任；严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；明确监督检查事权，强化监管举措；增加监管措施，解决监管手段不足问题；加强执法监督，促进公正廉洁执法等。

在《医疗器械经营监督管理办法》（2017 修订发布）第五十五条，未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。而新《办法》第六十六条规定，医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的，“责令限期改正，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款；情节严重的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款；造成危害后果的，处 10 万元以上 20 万元以下罚款”。

企业所取得的医疗器械经营许可证，经原发证部门按法定程序注销后，就视同为无医疗器械经营许可证。所以，新《办法》第六十六条的规定，仅适用于企业医疗器械经营许可证有效期届满未延续情形下，医疗器械经营许可证有效期满后至注销前的这一段时间。