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2024-10-15 08:51:36
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生产口罩，尤其是用于防疫的医用口罩，属于国家二类医疗器械。要生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。同时，需要具备以下条件：
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。
申请二类医疗器械生产许可证所需资料包括：
营业执照
产品注册检验报告+样品
产品技术要求
说明书和标签样稿
临床评价资料
生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）
产品的工艺流程图（注明关键工艺和特殊工艺，，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况）
主要生产设备及检验仪器清单
法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明。
目前尚未有明确针对“明星口罩”这一特定类型口罩生产的特殊要求。但一般来说，明星口罩可能在设计、品牌推广等方面有独特之处，然而在生产资质和质量标准方面，仍需遵循医用口罩的相关规定。
5种：
《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2010）
《日常防护型口罩技术规范》（GB/T 32610-2016）
《医用外科口罩》（YY 0469-2011）
《一次性使用医用口罩》（YY/T 0969-2013）
《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（GB2626-2019）
申请生产口罩的相关资质大致流程如下：
准备营业执照：申请之前，企业需要有营业执照并登录建委网站，注册企业用户。
整理材料，填写信息：按照资质等级，准备好对应的企业资产证明、技术人员资料、业绩等资料。
递交资质申请：将资料全部打印，企业以法人名义向市区县建设行政主管部门（不同资质存在有不同的管辖部门的情况，）提出书面申请，得到同意后，上报市住房和城乡建设局。
接受现场审核：市住房和建设局对申请资质的企业进行审核，主要核查企业资产、工程业绩、企业人员是否符合资质标准，确认无误都符合后会下发批准文件。
上报市建管所：企业按照属地管理的原则向所在建筑业管理部门提交资质申请材料原件及复印件，区建筑业管理部门初审合格后报市建管处。
公示：市建管处对资质申请材料进行审核，对核准范围的资质进行公示，无异议的则予以核准报省建管局备案并等待领取资质证书；对于省级核准范围的资质上报给省建管局。
领证：企业在职核准后，到市住建局工程科办理建造师注册手续，领取注册建造师证书后，再领取资质证书。
在疫情防控期间，市场监管总局等部门对于口罩等防控物资的生产和销售进行了严格的监管：
严厉打击口罩等防控物资生产领域的价格违法行为，维护市场价格秩序、保障防控物资供应。
开展打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动，对哄抬价格、生产销售假冒伪劣口罩等行为进行严厉处罚。
加强对新设、转产的口罩生产经营企业的抽检力度，规范口罩行业发展，保障口罩质量安全。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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