温州兽药生产许可证办理

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2024-10-15 08:51:23
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内容摘要：温州兽药生产许可证办理流程温州兽药生产许可证的办理流程如下：提交材料：申请人需要准备齐全相关材料，包括《兽药生产许可证申请表》一式...

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温州兽药生产许可证办理流程

温州兽药生产许可证的办理流程如下：

提交材料：申请人需要准备齐全相关材料，包括《兽药生产许可证申请表》一式两份(原件)、《兽药 GMP 检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料(按农业部公告第 1427 号第五条规定填写提交)、新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书、有效期满换发的，还需提交《兽药 GMP 申请资料审核表》(按农业部公告第 1427 号第六条规定填写提交)等。
受理申请：农业部行政审批综合办公室会对申请人递交的材料进行审查。对于不需要兽药 GMP 检查验收的，申请材料齐全则予以受理；对于需要兽药 GMP 检查验收的，申请材料齐全则予以接收，并根据农业部兽药 GMP 办公室意见办理材料受理。
兽药 GMP 验收：对于需要进行兽药 GMP 检查验收的情况，农业部兽药 GMP 办公室会根据国家有关规定组织专家进行技术审查及现场检查验收，并提出兽药 GMP 检查验收。
审查资料：不需要兽药 GMP 检查验收的，由农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查；需要兽药 GMP 检查验收的，由农业部兽药 GMP 办公室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药 GMP 现场检查验收，提出兽药 GMP 检查验收。
下达《兽药生产许可证》：审查通过后，下达《兽药生产许可证》。

办理时长方面，法定为 40 个工作日，通过网上申办则为 12 个工作日。办理途径包括窗口办理和网上申办。

温州办理兽药生产许可证的条件

温州办理兽药生产许可证需要满足以下条件：

从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的人员，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。
兽药经营企业必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。购入兽药必须检查验收，检查验收内容包括兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等。
兽药经营企业要有与业务相适应的营业室、库房、货架、柜台，兽药存放和保管场所必须符合各类药品的理化性质要求。要有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品要有专用设备。要有消防安全设施。营业场所和库房要整洁卫生，药品堆码、存放和陈列要整齐，不准露天存放药品。
要有标准化的计量器具、清洁无毒的销售工具和包装物料。
符合国家、省、市规定的其它条件。

温州兽药生产许可证办理所需材料

温州办理兽药生产许可证所需材料包括：

新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：
- 《兽药生产许可证申请表》一式两份(原件)。
- 《兽药 GMP 检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料(按农业部公告第 1427 号第五条规定填写提交)。
- 新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书。
- 有效期满换发的，还需提交《兽药 GMP 申请资料审核表》(按农业部公告第 1427 号第六条规定填写提交) 。
对于《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药 GMP 检查验收事项的，需提交《兽药生产许可证》原件。其中变更企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件)；变更企业名称的，还需提交《兽药 GMP 证书》和兽药产品批准文号批件原件。

申请兽药生产许可证的企业应按照《浙江省兽药生产许可证审批办事指南》的要求，提交申请材料。

温州兽药生产许可证办理的相关政策法规

与温州兽药生产许可证办理相关的政策法规主要包括：

《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》，旨在加强兽药生产质量管理，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
《温州市农业农村局关于印发<温州市农业农村局实施行政许可工作规则>的通知》，对温州市农业农村局的行政许可流程、进驻大厅事项、许可事项调整、归口管理原则、申请材料报送、许可审查审批、窗口人员管理、监督管理问责、许可档案管理等方面进行了规定。

温州兽药生产许可证办理的主管部门

温州兽药生产许可证的办理主管部门为温州市农业农村局。温州市农业农村局行政审批处是行政许可统一受理部门，办理行政许可的职能处室是行政许可的审查部门，局机关纪委是实施行政许可的监督部门，负责受理被许可人的各类投诉，会同纪检部门对各类投诉的合法性和合理性进行审查，并按行政监察或行政许可法的有关规定处理。局法规处负责办理因实施行政许可引起的行政复议、行政诉讼、国家赔偿等法律事宜。