深圳消毒器械许可证

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2024-10-15 08:51:22
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内容摘要：一、深圳消毒器械许可证办理流程在深圳办理消毒器械许可证，主要流程如下：准备申报材料：这是办理许可证的基础工作。申请人需要根据要求收...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、深圳消毒器械许可证办理流程

在深圳办理消毒器械许可证，主要流程如下：

准备申报材料：这是办理许可证的基础工作。申请人需要根据要求收集和整理各类材料，例如消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）、说明书、检验报告等相关材料。这些材料是对消毒器械各方面情况的详细说明，有助于审批部门全面了解产品的安全性、有效性等重要信息。
在线提交申请：利用网络平台进行申请提交，方便快捷且便于记录和查询申请状态。申请人需要按照系统要求填写准确的企业信息、产品信息等内容。
窗口递交材料：除了在线提交，还需要到指定的窗口递交纸质材料。这一步骤确保了材料的真实性和完整性，同时也方便审批部门进行存档和进一步审核。
受理：审批部门收到申请材料后，会对材料进行初步审查。如果材料齐全、符合要求，就会予以受理；如果材料存在问题，如缺失关键信息或不符合格式要求等，会通知申请人补充或修正材料。
卫生监督员现场审查：这是非常关键的环节。卫生监督员会到消毒器械的生产场地进行实地检查，主要检查生产环境是否符合卫生标准、生产设备是否满足生产要求、质量控制体系是否有效运行等方面。例如，生产场地的布局是否合理，是否有专门的区域用于原材料存放、生产加工、成品包装等；生产设备是否定期维护保养，能否保证生产出合格的消毒器械产品。
审批审查：在综合考虑申请材料和现场审查结果的基础上，审批部门进行全面的审批审查工作。这一过程会涉及到多个部门和专业人员的协同工作，从不同角度对申请进行评估。
许可决定：根据审批审查的结果，做出是否给予许可的决定。如果消毒器械符合相关的卫生标准、法律法规要求，就会给予许可；反之则不予许可。
制证发证：对于获得许可的申请，审批部门会制作消毒器械许可证，并将其发放给申请人，至此整个办理流程完成。整个流程合计时间约4 - 6周。

二、深圳消毒器械许可证申请条件

申请深圳消毒器械许可证需要满足以下条件：

营业执照要求：营业执照需包含消毒产品生产、销售相关内容。这表明企业的经营范围涵盖了消毒器械的生产和销售领域，是企业合法从事相关业务的基本前提。例如，如果企业营业执照上仅注明普通日用品生产销售，而没有消毒产品相关内容，就不符合申请条件。
生产场地使用证明：能够提供生产场地使用证明，如房产证明及租赁协议。这是为了确保生产场地的合法性和稳定性，同时也便于监管部门对生产场地进行管理和监督。如果是自有房产，需要提供房产证明；如果是租赁场地，则需要提供有效的租赁协议。
主要生产设备、质检检测仪器清单：企业要能够提供主要生产设备、质检检测仪器清单。消毒器械的生产需要特定的设备和检测仪器来保证产品的质量和性能。例如，生产紫外线消毒器械需要紫外线灯管生产设备、光强检测仪器等，这些设备和仪器的清单有助于审批部门了解企业的生产能力和质量控制能力。
生产场地环境检测报告：对于消毒剂、卫生用品、抗抑菌制剂适用（含生产车间及生产用水），需要提供生产场地环境检测报告。不同类型的消毒器械对生产环境有不同的要求，如皮肤黏膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外30W级）、皮肤黏膜抗抑菌制剂（用于洗手的抗抑菌制剂除外30W级）、隐形眼镜护理用品（10W级）等还应提供洁净车间洁净度检测报告。生产场地的环境状况直接影响消毒器械的质量，良好的环境可以减少微生物污染等风险。
生产现场符合相关规范：生产现场需要符合《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》。该规范对消毒产品生产企业的厂区环境、生产车间、原材料和成品储存、卫生质量管理等方面都有详细的规定。例如，生产车间的通风、采光、清洁消毒制度，原材料的采购、检验、储存要求等，企业必须按照这些规范进行生产现场的管理和运营。

三、深圳消毒器械许可证所需材料

申请深圳消毒器械许可证需要准备以下材料：

基本企业材料
- 消毒产品生产企业卫生许可证：如果是已有许可证进行变更、延续等情况，需要提供原许可证。这是企业之前获得许可的证明文件，审批部门可以通过查看原许可证了解企业的历史许可情况。
- 工商营业执照复印件：证明企业的合法经营身份，明确企业的经营范围等信息。营业执照是企业在工商部门注册登记的重要凭证，复印件需要清晰可辨，并且与原件一致。
- 生产场地使用证明：如前所述，包括房产证明及租赁协议。房产证明用于证明场地的所有权归属，租赁协议则表明企业对场地的合法使用权，两者都是确保生产场地合法性的重要依据。
- 授权委托书：如果是经办人办理相关手续，需要提供企业授权委托书。委托书应明确委托事项、委托权限和委托期限等内容，同时加盖企业公章，以确保经办人办理手续的合法性。
产品相关材料
- 生产的产品目录及生产工艺流程图：产品目录列出企业生产的消毒器械产品种类，生产工艺流程图则详细展示了产品从原材料到成品的生产过程，包括各个生产环节、操作步骤、质量控制点等。这有助于审批部门了解产品的生产过程是否合理、是否存在潜在的质量风险等。
- 主要生产设备、质检检测仪器清单：详细列出用于生产消毒器械的主要设备和质检检测仪器，包括设备名称、型号、数量、生产厂家等信息。这可以反映企业的生产能力和质量检测能力，例如生产一台大型的消毒设备可能需要特定的大型生产设备，而检测其消毒效果则需要专业的质检检测仪器。
- 产品的卫生安全评价报告（分装第一、第二类消毒产品适用）：对于分装第一、第二类消毒产品，需要提供卫生安全评价报告。该报告是对消毒产品的安全性和有效性进行评价的重要文件，包括产品的配方、原材料安全性、消毒效果、毒理学试验等方面的内容。
- 消毒器械元器件、结构图：提供消毒器械的元器件组成和结构图，有助于审批部门了解产品的内部结构、工作原理等，从而判断产品是否符合相关的技术标准和安全要求。
- 标签（铭牌）、说明书：标签（铭牌）和说明书是向用户传达消毒器械产品信息的重要途径，需要包含产品名称、型号、使用范围、使用方法、注意事项、生产企业信息等内容。审批部门会审核这些信息是否准确、完整、符合相关规定。
- 检验报告：检验报告是证明消毒器械产品质量的重要依据，包括产品的理化性能、消毒效果、微生物指标等方面的检测结果。检验报告应由具备相应资质的检测机构出具，并且检测项目和检测方法应符合国家和地方的相关标准。
- 企业标准或质量标准：企业应制定自己的产品标准或遵循相关的质量标准，明确产品的质量要求、技术指标、检验方法等内容。这有助于保证产品的质量稳定性和一致性，同时也便于监管部门进行质量监督。
其他材料
- 大包装企业适用材料（若涉及）：如果是大包装企业，还需要提供大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合卫生质量标准的承诺书、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证等材料。这些材料是针对大包装企业在生产和分装过程中的特殊要求，确保半成品和成品的卫生质量。
- 进口产品相关材料（若为进口产品）：对于进口消毒器械产品，需要提供在华责任单位授权书、在华责任单位营业执照、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单等材料。这些材料是为了确保进口产品的合法性和质量安全性，便于监管部门对进口产品进行管理和监督。

四、深圳消毒器械许可证审批时间

深圳消毒器械许可证的审批时间合计约4 - 6周。这个时间是从申请人提交申请开始，经过受理、审查、决定等一系列流程所需要的大致时间。

受理阶段：在这个阶段，审批部门会对申请人提交的材料进行初步审查。如果材料齐全、符合要求，一般会在较短时间内（例如1 - 2个工作日）予以受理；如果材料存在问题，审批部门会通知申请人补充或修正材料，申请人补充材料的时间不计算在审批时间内。
审查阶段：这是审批过程中的关键环节，包括卫生监督员现场审查、审批审查等工作。卫生监督员现场审查需要安排时间到企业生产场地进行实地检查，这个过程可能需要1 - 2周的时间，具体取决于企业的规模、生产场地的复杂程度等因素。审批审查则需要对申请材料和现场审查结果进行综合评估，这个过程可能需要2 - 3周的时间，涉及到多个部门和专业人员的协同工作。
决定和制证发证阶段：在完成审查后，审批部门会做出许可决定。如果决定给予许可，就会进入制证发证环节，这个过程一般需要1 - 2个工作日。如果不予许可，审批部门会向申请人说明理由。整个审批时间约4 - 6周，但在实际操作中，可能会因为各种特殊情况（如申请材料复杂、现场审查发现问题较多需要整改等）而有所延长。

五、深圳消毒器械许可证办理机构

深圳消毒器械许可证的办理机构为深圳市卫生健康委员会。

职能与职责：深圳市卫生健康委员会负责对消毒器械生产企业的卫生许可审批工作。它承担着保障公众健康、维护医疗卫生行业秩序等重要职责。在消毒器械许可证办理方面，它负责制定相关的政策、标准和规范，对申请企业进行审核、监督和管理。例如，它会根据国家和地方的卫生法律法规，制定适合深圳地区的消毒器械生产企业卫生许可审批细则，明确申请条件、所需材料、审批流程等内容。
：具体的办理地点为深圳市政务服务中心综合受理窗口，位于深圳市福田区福中三路市民中心B区市行政服务大厅西厅综合窗口。申请人可以通过以下方式联系：信访邮箱（主任信箱、执法投诉邮箱）：swjwxf@ 。深圳市卫生健康委员会通过这些渠道接受申请人的咨询、投诉和反馈，以便更好地为申请人提供服务，确保消毒器械许可证办理工作的顺利进行。