欧盟口罩生产资质认证

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2024-10-15 08:51:00
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内容摘要：欧盟口罩生产资质认证的流程欧盟口罩生产资质认证通常包括以下步骤：确认产品标准：明确口罩所属类型，如个人防护口罩或医用口罩，并确定适...

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欧盟口罩生产资质认证的流程

欧盟口罩生产资质认证通常包括以下步骤：

确认产品标准：明确口罩所属类型，如个人防护口罩或医用口罩，并确定适用的标准。对于个人防护口罩，常见标准如EN149；医用口罩则通常遵循EN14683等标准。
识别相关指令：确定口罩对应的欧盟指令或法规。个人防护口罩属于PPE指令，目前新法规(EU)2016/425已强制执行，该类口罩被列为三类，申请CE认证需要工厂审核，拿证后还需每年监督审核或测试。
选择有资质的实验室：找到符合要求的欧盟公告机构实验室，因为个人防护设备的CE认证由欧洲公告机构发放。测试计划和所需样品由实验室提出，一般来说FFP1、FFP2、FFP3三种要求的口罩需分开测试，带阀门的口罩可能需要增加部分测试。
测试和审核：目前国内没有实验室能够对口罩进行EN149的测试，通常需将样品寄送到国外进行测试。同时，按照要求进行FPC工厂生产控制的审核。
提供技术文档：CE认证需要客户提供一整套产品技术文档，每个技术文件需根据PPE指令的要求自行审查，包括但不限于制造商信息、产品描述、组件列表、基本健康和安全要求清单、测试报告、用户信息、质量计划、处理设计更改的能力、授权书、EC符合性声明草案、文档保留声明、意见/投诉程序等内容。
颁发CE证书：完成上述步骤且均通过后，可为客户颁发CE证书，客户便可在产品上打上CE-Marking。

欧盟口罩生产资质认证的标准

欧盟口罩生产资质认证的标准因口罩类型而异：

对于个人防护口罩，常见标准是EN149，按照防护风险由低到高分为FFP1、FFP2和FFP3三个类别。FFP1最低过滤效率≥80%，FFP2最低过滤效率≥94%，FFP3最低过滤效率≥97%。
医用口罩对应的标准通常是EN14683，根据细菌过滤效率（BFE）、呼吸阻力和防喷溅能力的不同，分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。Type I的BFE≥95%，血液穿透无要求；Type II的BFE≥98%，血液穿透无要求；Type IIR的BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa（120mmHg）。

欧盟口罩生产资质认证的机构

以下是部分具备欧盟口罩生产资质认证资格的机构：

西班牙NB0370是全球29家PPE正规欧盟授权防护口罩CE认证机构之一。
国内经批准的具有欧盟公告机构业务授权资质的认证机构，如通标标准技术服务有限公司（SGS）、莱茵检测认证服务（中国）有限公司、上海天祥质量技术服务有限公司、南德认证检测（中国）有限公司、德凯质量认证（上海）有限公司等。

成功获得欧盟口罩生产资质认证的案例

银鸽投资跨界生产口罩已通过欧盟CE认证。公司工作人员迅速完成设备安装和调试，首批一次性医用口罩试产成功，并通过相关检测，获得相关证书和许可证，日产能逐步提升。
比亚迪口罩拿下CE认证。比亚迪公司积极参与全球疫情防控，仅用13天时间完成口罩生产线组装，成为全球最大的口罩生产企业之一，并获得欧盟CE认证证书。
翰宇药业全资子公司成纪药业的防护和医用口罩产品获得了欧盟CE认证，表明相关产品取得了海外销售资质，增强了公司及子公司的国际综合竞争力。

欧盟口罩生产资质认证的最新政策

欧盟根据用途将口罩分为医用口罩和个人防护口罩。医用口罩需按照相关法规加贴CE标志，根据无菌或非无菌状态，采取不同的合格评定模式。无菌医用口罩必须由授权公告机构进行CE认证，非无菌医用口罩企业只需进行CE不需要通过公告机构认证。个人防护口罩需符合欧盟个人防护设备条例要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书。
疫情期间，欧盟针对医疗器械和个人防护用品出台了特殊政策。如市场监督机构确定产品符合基本安全和性能要求，即使符合性评价未完成，可允许其在一定时间内销售，但产品仍需完成符合性评价过程。成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械和个人防护用品，但这些产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。

欧盟口罩生产资质认证与其他地区认证的区别

个人防护口罩方面，国内的测试标准为GB2626-2006，欧盟出口的标准为EN149。关键核心指标包括过滤效率、泄漏率、呼吸阻力等方面存在差异。
从预期用途来看，欧盟和美国对于口罩的工业防护和医用防护的认证要求不同。欧盟的工业口罩按PPE指令认证，美国的工业用口罩认证由NIOSH管辖，医用口罩认证分别由不同机构负责，且认证模式、技术要求和参考标准均不相同。
在合格评定方面，欧盟和美国的医疗器械分类和要求不同。欧盟分为I类、IIa类、IIb类、第三类，美国分为I类、II类、第三类。同类产品在两个地区的上市前通知要求和产品批准呈件也存在差异。
欧盟技术文件与美国510(k)在适用产品、应用要求和所需标准等方面存在异同。对于高风险设备，美国的要求可能更为严格。