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2024-10-15 08:50:58
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检测试剂盒作为体外诊断试剂的一种，其销售资质受到严格的监管。国家市场监督管理总局令（第 48 号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经 2021 年 7 月 22 日市场监管总局第 11 次局务会议通过，自 2021 年 10 月 1 日起施行。国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。同时，《检验检测机构监督管理办法》也对相关活动及其监督管理进行了规定。
销售体外诊断试剂，需要根据其管理类别办理相应的许可证。销售第二类体外诊断试剂主要办理第二类医疗器械经营备案凭证，备案范围应包括 6840 大类；销售第三类体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证，经营许可范围应包括 6840 大类。
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心等专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的相关工作。自 2021 年 10 月 1 日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》对相关流程也有明确规定。例如，医疗器械经营企业代理销售新冠病毒抗原检测试剂盒，须取得《营业执照》，经营范围须包括：第三类医疗器械经营；还须取得《医疗器械经营许可证》。
国家市场监督管理总局令（第 48 号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规对审核标准进行了规定。同时，国家药品监督管理局数据查询平台也提供了相关信息。
例如，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类体外诊断试剂注册审评审批、境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查、依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理等工作。
补充信息
检测试剂盒的分类：根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）、样本处理用产品等。第二类体外诊断试剂产品，主要包括用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂等。第三类体外诊断试剂产品，主要包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂等。
检测试剂盒经营企业的特殊要求：由于药监部门在审批医疗器械经营许可证是按照大类审批，因此，无论公司拟经营的体外诊断试剂是常温保存还是冷藏保存，企业在申请医疗器械经营许可证时，都需要设置冷库。冷库还需要具备双路供电、温度在线监测和报警系统。同时，需要经营企业配备主管检验师，这个在近两年非常紧缺的专业人才。
检测试剂盒注册管理相关文件的废止：《办法》实施后，附件中所列的医疗器械注册管理相关文件同时废止。《办法》中未涉及的事项，如国务院药品监督管理部门以前发布的医疗器械注册管理的文件中有明确规定的，仍执行原规定。
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