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2024-10-15 08:50:40
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各类资质· 许可证· 备案办理
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手工阿胶生产需要依法取得食品生产许可。阿胶属于“既是食品又是药品的物品名单”中的物品，作为普通食品生产加工时，应按照相关规定获取食品生产许可。
申请手工阿胶生产资质，需要依据《药品生产质量管理规范》(2010 修订版)、《中国药典》2020 年版等相关规定和标准。
生产部、生产车间、质保部等部门需要明确各自在申请过程中的职责。申请流程包括起草文件、部门审阅、QA 审阅、批准生效等环节。
根据国家食品药品监管总局有关文件规定，食品生产许可单元按其生产工艺及原料属性对照生产许可审查细则中食品归类进行划分，对照审查细则无法界定食品类别的，归入其他食品进行管理。阿胶糕类产品与糕点存在本质差别，应按照其他食品单元实施生产许可。前期按糕点单元取得生产许可证的企业，有效期内继续有效，期满换证按其他食品单元申报。如已印制的产品标签、包装材料、说明书上使用了原食品生产许可证编号，可以自证书到期顺延使用 6 个月。
根据国家食品药品监管总局有关文件规定，食品生产许可单元按其生产工艺及原料属性对照生产许可审查细则中食品归类进行划分，对照审查细则无法界定食品类别的，归入其他食品进行管理。阿胶糕类产品应按照其他食品单元实施生产许可。
药品生产企业生产阿胶，必须严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）对原料管理、检验和供应商审计等各项要求。生产含阿胶制剂，应当严把进货关，加强供应商审计，保证所投料阿胶的生产和标准符合药品 GMP 和《中国药典》要求。
阿胶糕类产品命名应符合 GB7718 要求；如果食品标签、食品说明书上特别强调添加了含有阿胶、黑芝麻等一种或多种有价值、有特性的配料或成分，应标示阿胶及其他原料的添加量或在成品中的含量；如果企业未取得阿胶的药品、保健食品生产资质，生产中。
T/SDEJ 01-2019 阿胶标准规定了阿胶的术语和定义、原料、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标签、标志、运输与贮存。本标准适用于自实施之日后生产的阿胶(包括药品用的阿胶以及执行《中华人民共和国药典》的食品用的阿胶)的生产、销售、鉴定及使用。
根据《食品添加剂使用标准》(GB2760)规定的食品添加剂的使用原则，食品添加剂使用时不应降低食品本身的营养价值，不应以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂，阿胶糕类产品不应添加明胶及其他有增稠功能的食品添加剂，其他食品添加剂的使用依据产品标准执行。
目前尚未有明确的权威信息表明不同地区在手工阿胶生产资质方面存在显著差异。但在实际操作中，可能会因各地的监管力度、政策执行细节等因素，在申请流程的具体要求和审核的严格程度上有所不同。
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