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2024-10-15 08:50:12
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各类资质· 许可证· 备案办理
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办理广州药包生产许可证大致需要以下流程：
收件：
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书。
申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请。
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。
不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书。
能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
核对申请人是否符合申请条件。
依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全。
核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
受理
申请广州药包生产许可证，申请人必须符合以下要求：
有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员。
符合《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 28 号）及相关产业政策要求
以下是与广州药包生产许可证相关的部分政策法规：
《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》，旨在加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理，保证药包材质量，保障公众用药安全。
《关于印发药包材生产质量管理指南的通知》，进一步指导规范直接接触药品的包装材料和容器生产。
国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，以引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责。
关于发布《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的公告（征求意见稿），监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产。
广州药包生产许可证的审批部门通常为广东省药品监督管理局
《药品生产许可证》有效期届满需要重新发证的，按照《广东省药品监督管理局办公室关于开展 2020 年《药品生产许可证》换发工作的通知》（粤药监办许〔2020〕239 号）执行
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