口罩卫生部许可证

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2024-10-15 08:49:32
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内容摘要：口罩卫生部许可证的申请流程医用口罩生产许可证的申请流程较为复杂，主要包括以下几个关键步骤：体系文件编写：包括生产文件、技术文件、设...

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口罩卫生部许可证的申请流程

医用口罩生产许可证的申请流程较为复杂，主要包括以下几个关键步骤：

体系文件编写：包括生产文件、技术文件、设计开发、验证文件等。
生物学评价：这是评估口罩与人体接触时的生物安全性的重要环节。
网上提交：上述步骤通过后，进行网上提交。监管部门会首次查验现场，大概一个月会下注册证。
申请生产许可证：拿到注册证后，向监管部门申请生产许可证，这个过程大概需要3-5个月时间出结果。期间会进行二次查验现场，主要检查车间是否达标，实验室设计是否达标，相关检测仪器是否齐全等方面。

口罩卫生部许可证的相关规定

目前关于口罩佩戴的相关规定如下：

建议公众选用一次性使用医用口罩、医用外科口罩或以上防护级别口罩，并遵守以下规定：
- 正确佩戴口罩，确保口罩盖住口鼻和下巴，鼻夹要压实。
- 口罩出现脏污、变形、损坏、异味时需及时更换，每个口罩累计佩戴时间不超过8小时。
- 在跨地区公共交通工具上，或医院等环境使用过的口罩不建议重复使用。
- 需重复使用的口罩在不使用时宜悬挂于清洁、干燥、通风处。
- 戴口罩期间如出现憋闷、气短等不适，应立即前往空旷通风处摘除口罩。
- 外出要携带备用口罩，存放在原包装袋或干净的存放袋中，避免挤压变形，废弃口罩归为其他垃圾处理。
- 建议家庭存留少量颗粒物防护口罩、医用防护口罩备用。

如何查询口罩卫生部许可证真伪

查询口罩卫生部许可证真伪的方法主要有以下两种：

国家药品监督管理局官网查询：“医疗器械”点击“国产器械”，输入要查询的企业名称，点击查询，即可获取相应企业的生产信息和批准文号。特别强调：重点看，一定是用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴，能防止体液飞溅等直接穿透的。
分辨“医用外科口罩”的方法：通常较为正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类的）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。可通过国家药品监督管理局的网站来辨别。具体步骤如下：
1. 登陆国家药品监督管理局（带gov是政府官网）。
2. 点击医疗器械查询，根据买的产地，选择是国产器械还是进口器械。
3. 输入注册证编号，也就是带有X械注准+201XXXXXXXX那段。
4. 根据产地选择对应的产品。
5. 点进去主要看两个地方：第一个是产品名称。

获得口罩卫生部许可证的条件

要获得口罩生产的相关许可证，需具备以下条件：

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。
有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。
- 注：企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

口罩卫生部许可证的有效期

但一般来说，许可证的有效期会根据相关法规和政策的规定而定。

补充信息

消毒管理办法：为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定制定。适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人，其他需要消毒的场所和物品管理也适用。国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作，铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。其中包括医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作；医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度等内容。
全国消毒产品网上备案信息服务平台上线：国家卫生健康委办公厅建设开发了全国消毒产品网上备案信息服务平台，主要为全国消毒产品责任单位提供消毒产品卫生安全评价网上备案服务，为社会监督和信息查询、社会信用体系建设、监督机构开展事中事后监督执法提供规范统一的信息服务。消毒产品责任单位在第一类和第二类消毒产品首次上市前需要进行卫生安全评价，可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。已上市且纸质备案的产品可进行补录。经过省级卫生健康行政部门形式审查的卫生安全评价报告信息自动在全国信息服务平台发布。未建立本地区消毒产品网上备案信息服务平台的，可使用全国信息服务平台，也可按照要求自建本地区平台，本地区平台应当与卫生监督信息报告系统内信息共享。已建立本地区消毒产品网上备案信息服务平台的，可自行选择使用本地区已建成平台或者全国信息服务平台。