原生产许可证有效期多少年

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2024-10-15 08:49:30

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内容摘要：原生产许可证有效期一般是多少年原生产许可证的有效期并非统一固定，不同类型的产品其有效期有所不同。一般来说，常见的原生产许可证有效期...

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原生产许可证有效期一般是多少年

原生产许可证的有效期并非统一固定，不同类型的产品其有效期有所不同。一般来说，常见的原生产许可证有效期在 3 年至 5 年之间。例如，食品生产许可证的有效期通常为 5 年、。

食品生产许可证：有效期为 5 年。持证企业在许可证有效期满后，需要继续从事食品生产活动的，应当在有效期届满前的三个月内，按照原申请程序向发证机关提出换证申请、。
药品生产许可证：具体有效期规定可能因药品类型和相关法规的调整而有所不同。
工业产品生产许可证：情况较为复杂，不同的工业产品可能有不同的有效期规定。

例如：

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（2014 年 4 月 21 日国家质量监督检验检疫总局令第 156 号公布自 2014 年 8 月 1 日起施行）对工业产品生产许可证的相关事宜进行了规范，包括有效期的规定、。
《食品生产许可管理办法》也对食品生产许可证的有效期及相关事宜作出了规定。

在原生产许可证有效期内，可能会出现需要变更的情况。例如：

在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造）的，企业应当自变化事项发生后 1 个月内向企业所在地省级市场监督管理部门提出申请。

欧盟：集中审批产品注册执行现行 2001/83/EC 指令第 8、10、10a、10b、10c 条规定，审批时限为 210 天，注册批准有效期 5 年。如果药品再注册，则需要提供该药品上市后的安全、有效、质量方面和 PSUR 更新报告，期满前 6 个月需要提前申请。
美国：药品管理法律法规中对应的是申请人（Applicant）和申请持有人（Applicant Holder），申请人和持有人均是药品申请或上市的责任主体，承担相应的法律责任。
日本：申请上市许可的前置条件是获得销售许可证（MAH 须获得相应类别或品种的销售许可）和生产许可证（药品生产企业须按剂型获得生产许可证）。