卫生许可证是药物许可证吗

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2024-10-15 08:49:27
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内容摘要：卫生许可证的定范围卫生许可证是政府卫生行政部门对相关单位实施监督管理的重要手段之一，也是保证卫生安全的重要措施。卫生行政许可是卫...

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卫生许可证的定范围

卫生许可证是政府卫生行政部门对相关单位实施监督管理的重要手段之一，也是保证卫生安全的重要措施。卫生行政许可是卫生计生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。

卫生许可证的适用范围广泛，包括但不限于以下方面：

公共场所，如宾馆、饭馆、旅店、招待所、车马店、咖啡馆、酒吧、茶座、公共浴室、理发店、美容店、影剧院、录像厅(室)、游艺厅(室)、舞厅、音乐厅、体育场(馆)、游泳场(馆)、公园、展览馆、博物馆、美术馆、图书馆、商场(店)、书店、候诊室、候车(机、船)室、公共交通工具等。
各种食品生产经营单位。

公共场所的卫生许可证由县以上卫生行政部门签发，且两年复核一次。公共场所的主管部门应当建立卫生管理制度，配备专职或者兼职卫生管理人员，对所属经营单位的卫生状况进行经常性检查，并提供必要的条件。经营单位应当负责所经营的公共场所的卫生管理，建立卫生责任制度，对本单位的从业人员进行卫生知识的培训和考核工作。公共场所直接为顾客服务的人员，持有“健康合格证”方能从事本职工作。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动期肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍公共卫生的疾病的，治愈前不得从事直接为顾客服务的工作。除公园、体育场(馆)、公共交通工具外的公共场所，经营单位应当及时向卫生行政部门申请办理“卫生许可证”。

药物许可证的定范围

药物许可证主要包括药品生产许可证和药品经营许可证。药品生产监督管理办法规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品经营许可证管理办法指出，为加强药品经营许可工作的监督管理，根据相关法律法规制定了该办法。

卫生许可证与药物许可证的区别

卫生许可证和药物许可证在以下方面存在明显区别：

适用对象不同：卫生许可证适用于食品生产经营单位、公共场所等；药物许可证则专门针对药品的生产和经营企业。
监管重点不同：卫生许可证侧重于卫生条件、环境等方面的监管；药物许可证更注重药品的质量、安全性和有效性等方面的监管。
审批和管理部门不同：卫生许可证通常由卫生行政部门审批和管理；药物许可证的审批和管理则由药品监督管理部门负责。

卫生许可证和药物许可证的相关法规

卫生许可证方面，卫生计生行政部门实施卫生行政许可必须严格遵守法律、法规、规章规定的权限和程序。法律、法规、规章规定由上级卫生行政机关实施的卫生行政许可，下级卫生行政机关不得实施；法律、法规、规章规定由下级卫生行政机关实施的卫生行政许可，上级卫生行政机关不得实施，但应当对下级卫生行政机关实施卫生行政许可的行为加强监督。法律、法规、规章未明确规定实施卫生行政许可的卫生计生行政部门级别的，或者授权省级卫生计生行政部门对此作出规定的，省级卫生计生行政部门应当作出具体规定。

药物许可证方面，中华人民共和国药品管理法规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

实际案例中卫生许可证与药物许可证的关系

在实际案例中，对于卫生许可证和药物许可证的管理都非常严格。例如，最高人民法院发布的药品安全典型案例中，对于违法出租药品经营许可证及销售假药的行为进行了严肃处理。国家药监局公布的药品安全专项整治典型案例中，也包括了未经许可经营未取得批准证明文件药品、违法销售药品、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品、无证经营药品等多种违法违规行为，并对相关责任方进行了严厉的处罚。强调了合法取得相关许可证的重要性，以保障公众的用药安全。