化妆品生产许可证版本

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2024-10-15 08:49:18
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内容摘要：化妆品生产许可证版本概述一、早期版本相关情况在早期，化妆品生产管理有着不同的许可形式。例如在2015年之前，存在《全国工业产品生产...

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化妆品生产许可证版本概述

一、早期版本相关情况

在早期，化妆品生产管理有着不同的许可形式。例如在2015年之前，存在《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监督管理部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》等相关许可形式。这些许可证在当时的化妆品生产监管体系中发挥着重要作用，它们从不同方面对化妆品生产企业的生产条件、卫生状况等进行规范和管理。

《全国工业产品生产许可证》主要侧重于对生产企业的生产条件、生产工艺等工业生产方面的规范，确保企业具备生产合格化妆品的能力。而《化妆品生产企业卫生许可证》则重点关注企业的卫生环境、卫生设施等与卫生相关的方面，以保障化妆品生产过程中的卫生安全。例如，企业需要具备符合卫生标准的生产车间、储存设施等，并且在人员卫生管理方面也要达到相应的要求，像员工的健康检查、卫生操作规范等。

二、2015年版化妆品生产许可证

《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告(2015年第265号)》对化妆品生产许可进行了新的规范。

统一生产许可制度
- 明确对化妆品生产企业实行生产许可制度，从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。这一举措将化妆品生产的许可管理进行了统一，改变了之前多种许可形式并存的局面，有利于提高监管效率和管理的规范性。
- 《化妆品生产许可证》有效期为5年，其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。
换证与新办企业申请
- 已获得国家质量监督检验检疫总局发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监督管理部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，其许可证有效期自动顺延的，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。
- 凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请。省级食品药品监管部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆品生产许可证》。对于2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业，由省级食品药品监督管理部门组织对企业进行审核，达到要求的换发新的《化妆品生产许可证》。
包装标识过渡
- 牙膏类产品的生产许可工作按照本公告执行。《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。

三、2022年相关版本变化

基于新法规的调整
- 46号公布的《化妆品生产经营监督管理办法》这一办法的实施对化妆品生产许可产生了影响。例如，明确了化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并且要提交符合规定条件（如企业是依法设立的；有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离等）的证明资料，并对资料的真实性负责。
新开办企业与现有企业的规定
- 新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；
生产质量管理规范相关
- 《化妆品生产质量管理规范》也是影响化妆品生产许可证版本相关的重要因素。这一规范的实施有助于进一步规范化妆品生产企业的质量管理，从生产场地、设施设备、人员、检验等多方面进行规范，以确保化妆品的质量安全。例如，在生产场地方面，对生产车间的布局、环境控制等有了更严格的要求；在人员方面，对技术人员和检验人员的资质、数量等与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等的适应性有了明确规定。