做基因检测要什么资质

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2024-10-15 08:48:58
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内容摘要：基因检测资质要求基因检测是一个受到严格监管的领域，其资质要求涉及多个方面。根据原国家食品药品监督管理总局办公厅、原国家卫生和计划计...

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基因检测资质要求

基因检测是一个受到严格监管的领域，其资质要求涉及多个方面。根据原国家食品药品监督管理总局办公厅、原国家卫生和计划计生育委员会办公厅于 2014 年 2 月 9 日颁布的《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25 号）（以下简称“ 25 号文 ”）的相关规定，国家卫生计生委确定了基因测序的相关要求。国家在不同时期发布了一系列政策法规来规范基因检测行业。例如，2017 “十三五”规划将发展基因技术作为生物医药产业创新的核心任务。2016 年发布的《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》，为开展《医疗机构临床检验项目目录（2013 年版）》之外的优质临床检验项目提供了可能。

做基因检测所需的专业资质

医疗机构开展基因检测项目需要具备特定的资质。应具备卫生主管部门批准的诊疗科目，如医学检验科/临床细胞分子遗传学专业。要取得临床基因扩增检验技术的准入（备案）资质。对于开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员，应具备产前筛查与诊断的相应资质。

基因检测机构的资质条件

基因检测机构需要满足一系列条件。要依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。要有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员，具备固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求，具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。同时，要具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

开展基因检测的资质认证

开展基因检测业务，取得《医疗机构执业许可证》。这需要遵守《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》的相关规定。具备医疗机构资质后，一般还需要进一步取得临床基因扩增实验室的资质。

基因检测行业的资质规范

基因检测行业的主体资质方面，从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。目前市场上医院之外开展基因检测的第三方机构大多选择以医学检验实验室的类别申请《医疗机构执业许可证》，因此还需要遵守《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》的相关规定。国家发改委也曾下发文件，正式批复建设全国 27 个基因检测技术应用示范中心，鼓励加快基因检测产业的快速发展。

补充信息

基因检测相关政策法规的发展历程
- 2016 年 10 月，原国家卫计委发布了《医学检验实验室基本标准 (实行)》的管理文件，其中规定了开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备的相应资质。
- 2017 年 1 月，国家发展改革委发布《“十三五”生物产业发展规划》规划，基因检测等多个热门概念被“点名”，并且提出实现基因检测能力 (含孕前、产前、新生儿)覆盖出生人口 50%以上。
- 2017 年 2 月，基因科技正式写入发改委 1 号文：《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》。
基因检测的监管部门与环节
- 开展基因检测机构的资质审查和规范主要由医政医改局、妇幼司、临检中心负责。医政医改局先后发布遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗这四个专业的第一批基因测序临床试点名单。
- 针对 IVD 产品的研发、注册备案、生产、经营与使用等不同的环节，均有明确的资质许可及其他相关的监管要求。