一类医疗企业生产资质

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2024-10-15 08:48:31
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内容摘要：一类医疗企业生产资质的定要求一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。一类医疗企业生产资质要求企业...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一类医疗企业生产资质的定要求

一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。一类医疗企业生产资质要求企业具备相应的生产和经营资质，包括一类医疗器械生产备案证、一类医疗器械产品备案证和质量管理体系认证等。同时，企业需要满足具备生产条件和检验手段、技术能力和专业技术人员、质量管理体系等条件，并遵守国家相关法律法规和政策规定。

一类医疗企业生产资质的获取流程

准备备案材料
- 企业需要准备包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、生产制造信息、证明性文件等一系列材料。
- 例如，；产品技术要求则要明确产品的性能指标和检验方法。
在线提交申请
- 通过所在地的药品监督管理部门在线政务服务平台，填写并上传备案申请材料。
受理与审查
- 监管部门对提交的备案材料进行受理和审查。如果材料齐全、符合形式要求，将予以受理；否则，会一次性告知需要补正的材料。
备案凭证发放
- 审查通过后，企业将获得第一类医疗器械备案凭证。

一类医疗企业生产资质的审核标准

企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
持有本企业的一类医疗器械备案凭证，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

成功获得一类医疗企业生产资质的案例

近3年北京市海淀区病毒采样及核酸检测相关第一类医疗器械生产企业监督检查的数据发现，企业生产质量管理体系的运行漏洞集中分布在生产管理、质量控制、文件管理、采购控制、设施设备管理方面。
《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 》出台。让人期待的是，第一类医疗器械备案资料要求及说明中，“委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。”这也代表，一类医疗器械正式明确可委托生产，在申请备案时，只需要递交受托企业的资料，无需提交委托方的生产信息。

一类医疗企业生产资质相关的政策法规

国务院发布的现行《医疗器械监督管理条例》
新版中国医疗器械法规清单国务院发布的现行《医疗器械监督管理条例》医疗器械行业内的相关方，应积极响应、密切关注最新法规动态，提前做好战略规划，持续完善、改进自身法规体系，确保合法合规。
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告，从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。