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2024-10-14 09:24:21
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经营药用辅料需要符合一定的资质要求。原辅包未取得批准证明文件或未通过与其他制剂关联审评的，原辅包企业应当分别符合总局《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）中《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》。
药用辅料登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求进行登记；药用辅料和药包材登记按照相关资料要求进行登记。
已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记，由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单和基本信息。但药审中心在药品制剂注册申请的审评过程中认为有必要的，可要求药品制剂注册申请人补充提供相应技术资料。
药用辅料销售资质的办理流程如下：
填写《原料药、药用辅料和药包材申报登记表》。
向CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）递交登记资料。
登记资料审核，平台公示登记号，状态为“I”。
与制剂关联·技术审评。
对登记号进行标记，状态为“A”。
在药用辅料销售方面，有以下相关法规要求：
原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。
原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责。境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当对所持有的产品自行登记。境外原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记，登记资料应当为中文，境外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。
药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。
药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求。
办理药用辅料销售资质需要满足以下条件：
药用辅料生产商要求有生产许可证（上面有药用辅料的范围）。药用辅料的经销商的营业执照上要有药用辅料的经营范围，但是药用辅料的经销商是没有经营许可证的。
药用辅料销售资质的审批部门为国家药品监督管理局。各省（区、市）药品监督管理局对登记状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。各省（区、市）药品监督管理局应加强对本行政区域内药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）的监督检查，督促药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）履行原料药、药用辅料和药包材的供应商审计责任。
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