药品生产需要办理哪些资质

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2024-10-14 09:23:40
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内容摘要：药品生产所需资质药品生产所需资质较为复杂，以下是一些常见的资质要求：对于进口药品，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品生产所需资质

药品生产所需资质较为复杂，以下是一些常见的资质要求：

对于进口药品，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。
从事疫苗生产活动的，还应当具备以下条件：
- 具备适度规模和足够的产能储备。
- 具有保证生物安全的制度和设施、设备。
- 符合疾病预防、控制需要。
从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照相关办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备一定条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照规定申请办理药品生产许可证。
从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。

药品生产资质办理流程

药品生产资质的办理流程通常包括以下步骤：

了解法规要求：了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，熟悉药品生产的各项要求。
确定生产范围：根据企业拟生产的药品类别，确定相应的生产许可范围。
准备相关资料：包括但不限于企业资质证明、法定代表人身份证明、生产场所证明、技术人员资质证明、质量管理体系文件、生产设备和检验仪器清单、生产工艺流程、生产管理规程等。
提交申请：向所在地省级药品监督管理部门提交申请，包括填写《药品生产许可证申请表》和相关资料。
现场检查：药品监督管理部门将对申请企业的生产场所、设施设备、人员资质等进行现场检查，以确保符合GMP要求。
样品检验和标准复核。

药品生产相关资质要求细则

药品生产相关资质要求细则包括以下方面：

生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

不同类型药品生产的资质差异

不同类型药品生产的资质存在一定差异：

从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外，疫苗生产企业还有特殊规定。
从日常监管的实践来看，不同类型药品上市许可持有人药品生产质量管理能力、药品上市放行经验、药品上市后质量风险监测能力等都不尽相同，分析不同持有人的特点，更有利于进行针对性的日常监管。

药品生产资质的审批部门

药品生产资质的审批部门通常为所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。